Улипристала ацетат на уровни прогестерона и гликоделин-А в эндометрии
Влияние введения улипристала ацетата на уровни прогестерона в сыворотке крови и структуру эндометрия гликоделина-А у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции овуляции.
Контролируемая стимуляция яичников (COS) для FIV повышает уровни прогестерона (P) и эстрадиола (E2) в сыворотке крови в супрафизиологических концентрациях в конце фолликулярной фазы. Повышенный уровень фосфора в сыворотке приводит к ускоренному созреванию эндометрия, что препятствует диалогу между эмбрионом и эндометрием. Сообщалось, что уровни прогестерона в сыворотке ≥ 1,5 нг/мл в последний день COS связаны со значительным снижением частоты продолжающихся беременностей после циклов ЭКО. Кроме того, сообщалось о значительном изменении профиля экспрессии генов в эндометрии, связанном с повышенным уровнем P.
Гликоделин-А представляет собой иммуномодулирующий гликопротеин, синтезируемый эпителием эндометрия лютеиновой фазы, и его экспрессия, по-видимому, связана с действием Р. Поскольку гликоделин-А обладает иммунодепрессивной активностью, он может облегчить процесс имплантации и сохранение беременности.
Уже известно, что улипристала ацетат (УПА) снижает уровень фосфора в сыворотке крови. Гипотеза этого исследования заключается в том, что UPA способна изменять уровни P в сыворотке и характер экспрессии гликоделина-A в эндометрии в циклах антагонистов FSH/GnRH для FIV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемая стимуляция яичников (COS) для FIV повышает уровни прогестерона (P) и эстрадиола (E2) в сыворотке крови в супрафизиологических концентрациях в конце фолликулярной фазы. Повышенный уровень фосфора в сыворотке приводит к ускоренному созреванию эндометрия, что препятствует диалогу между эмбрионом и эндометрием. Сообщалось, что уровни прогестерона в сыворотке ≥ 1,5 нг/мл в последний день COS связаны со значительным снижением частоты продолжающихся беременностей после циклов ЭКО. Кроме того, сообщалось о значительном изменении профиля экспрессии генов в эндометрии, связанном с повышенным уровнем P.
Гликоделин-А представляет собой иммуномодулирующий гликопротеин, синтезируемый эпителием эндометрия лютеиновой фазы, и его экспрессия, по-видимому, связана с действием Р. Поскольку гликоделин-А обладает иммунодепрессивной активностью, он может облегчить процесс имплантации и сохранение беременности.
Цель: оценить влияние прогестерона на эндометрий через паттерн экспрессии гликоделина-А у женщин, подвергшихся или не подвергшихся улипристала ацетату в циклах с антагонистами ГнРГ с использованием двух разных доз ФСГ для контролируемой стимуляции яичников.
Методы: проспективное контролируемое рандомизированное исследование. В него будут зачислены 16 доноров ооцитов из Программы донорства ооцитов PROAR (Репродуктивный центр Росарио, Аргентина). На 3-й день менструального цикла будут измеряться уровни ФСГ в сыворотке и количество антральных фолликулов (АФК). Если эти результаты соответствуют критериям включения, пациенты будут рандомизированы для получения ФСГ 225 МЕ или 300 МЕ антагониста ГнРГ/ФСГ в моче. Уровни P в сыворотке будут измеряться каждые 48 часов, так как по крайней мере 1 фолликул ≥14 мм будет достигнут до тех пор, пока по крайней мере 1 фолликул не достигнет диаметра 19 мм. На следующий день после введения ХГЧ будет измерена новая циркулирующая P, а затем пациент будет рандомизирован через непрозрачные конверты для приема 30 мг улипристала ацетата или плацебо. Биопсия эндометрия с трубкой Корнье будет проводиться через 3 и 5 дней после инъекции ХГЧ (ХГЧ + 3 и ХГЧ + 5 дней) для оценки датирования эндометрия и характера экспрессии гликоделина-А.
Статистический анализ: номинальные переменные будут анализироваться с использованием t-критерия Стьюдента и эффекта улипристала с помощью ANOVA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст <35 лет
- ФСГ на 3-й день: <12 МЕ/мл
- Количество антральных фолликулов ≥ 6 на 3-й день цикла
- ИМТ: <30 кг/м2
Критерий исключения:
- Гипотиреоз
- Гиперпролактинемия
- Заболевание почек или печени
- Курение
- Алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УПА, 300УИ ФШ
пациенты на COS с протоколом антагонистов 300UI FSHu/GnRH и использованием улипристала ацетата
|
30 мг улипристала ацетата перорально в день инъекции ХГЧ в уникальной дозе
Другие имена:
улипристала ацетат 30 мг перорально в уникальной дозе в день введения ХГЧ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет УПА, 300ФШ
пациенты на COS с протоколом 300UI антагонистов FSHu/GnRH и без использования улипристала ацетата
|
плацебо перорально в уникальной дозе в день инъекции ХГЧ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: УПА, ФШ 225
пациенты на COS с протоколом антагонистов 225UI FSHu/GnRH и применением улипристала ацетата
|
30 мг улипристала ацетата перорально в день инъекции ХГЧ в уникальной дозе
Другие имена:
улипристала ацетат 30 мг перорально в уникальной дозе в день введения ХГЧ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: нет УПА, ФШ225
пациенты на COS с протоколом 225UI FSHu/GnRH Antagonist и без применения улипристала ацетата
|
плацебо перорально в уникальной дозе в день инъекции ХГЧ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в характере экспрессии гликоделина-А в эндометрии и уровнях прогестерона в сыворотке у женщин, подвергающихся воздействию улипристала ацетата во время циклов стимуляции яичников по поводу FIV
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение одного менструального цикла, с 1-го дня цикла до 28-32-го дня.
|
для оценки характера экспрессии гликоделина-А с помощью иммуногистохимии и уровней прогестерона в сыворотке у женщин, подвергшихся или не подвергшихся улипристала ацетату в протоколе антагонистов ФСГ / ГнРГ.
|
за участниками будут наблюдать в течение одного менструального цикла, с 1-го дня цикла до 28-32-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни P во время контролируемой стимуляции яичников, поскольку по крайней мере один фолликул достигает ≥14 мм в диаметре
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение одного менструального цикла, с 1-го по 28-32-й день.
|
участники будут наблюдаться в течение одного менструального цикла, с 1-го по 28-32-й день.
|
|
Уровни фосфора в сыворотке при двух разных дозах ФСГ в протоколе антагониста ГнРГ для стимуляции яичников
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение одного менструального цикла, с 1-го по 28-32-й день.
|
участники будут наблюдаться в течение одного менструального цикла, с 1-го по 28-32-й день.
|
|
Паттерн экспрессии гликоделина-А в эндометрии при двух разных дозах ФСГ в протоколе антагониста ГнРГ для стимуляции яичников
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение одного менструального цикла, с 1-го по 28-32-й день.
|
за участниками будут наблюдать в течение одного менструального цикла, с 1-го по 28-32-й день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Учебный стул: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ist1979
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .