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Ulipristalacetat auf Progesteronspiegel und Glycodelin-A-Endometriummuster

19. Juli 2011 aktualisiert von: Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Wirkung der Ulipristalacetat-Verabreichung auf die Serum-Progesteronspiegel und das Glycodelin-A-Endometriummuster bei Frauen, die sich einer kontrollierten Ovulationsstimulation unterziehen.

Die kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) für FIV erhöht die Serumspiegel von Progesteron (P) und Östradiol (E2) in supraphysiologischen Konzentrationen am Ende der Follikelphase. Erhöhte Serum-P-Spiegel führen zu einer beschleunigten Endometriumreifung, die den Dialog zwischen Embryo und Endometrium stört. Es wurde berichtet, dass Serum-Progesteronspiegel ≥ 1,5 ng/ml am letzten Tag der COS mit einer signifikanten Abnahme der anhaltenden Schwangerschaftsrate nach IVF-Zyklen zusammenhängen. Es wurde auch über eine signifikante Veränderung des Genexpressionsprofils des Endometriums im Zusammenhang mit erhöhten P-Spiegeln berichtet.

Glycodelin-A ist ein immunmodulatorisches Glykoprotein, das vom Endometriumepithel der Lutealphase synthetisiert wird, und seine Expression scheint mit der Wirkung von P in Zusammenhang zu stehen. Da Glycodelin-A eine immunsuppressive Aktivität hat, kann es den Einnistungsprozess und die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft erleichtern.

Es ist bereits bekannt, dass Ulipristalacetat (UPA) den P-Spiegel im Serum senkt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass UPA in der Lage ist, die P-Serumspiegel und das Endometrium-Expressionsmuster von Glycodelin-A in FSH/GnRH-Antagonisten-Zyklen für FIV zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) für FIV erhöht die Serumspiegel von Progesteron (P) und Östradiol (E2) in supraphysiologischen Konzentrationen am Ende der Follikelphase. Erhöhte Serum-P-Spiegel führen zu einer beschleunigten Endometriumreifung, die den Dialog zwischen Embryo und Endometrium stört. Es wurde berichtet, dass Serum-Progesteronspiegel ≥ 1,5 ng/ml am letzten Tag der COS mit einer signifikanten Abnahme der anhaltenden Schwangerschaftsrate nach IVF-Zyklen zusammenhängen. Es wurde auch über eine signifikante Veränderung des Genexpressionsprofils des Endometriums im Zusammenhang mit erhöhten P-Spiegeln berichtet.

Glycodelin-A ist ein immunmodulatorisches Glykoprotein, das vom Endometriumepithel der Lutealphase synthetisiert wird, und seine Expression scheint mit der Wirkung von P in Zusammenhang zu stehen. Da Glycodelin-A eine immunsuppressive Aktivität hat, kann es den Einnistungsprozess und die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft erleichtern.

Ziel: Bewertung der endometrialen Wirkung von Progesteron durch Glycodelin-A-Expressionsmuster bei Frauen, die Ulipristalacetat in GnRH-Antagonisten-Zyklen ausgesetzt waren oder nicht, wobei zwei verschiedene FSH-Dosen für die ovariell kontrollierte Stimulation verwendet wurden.

Methoden: prospektive kontrollierte randomisierte Studie. Es werden 16 Eizellspenderinnen aus dem Eizellspendeprogramm von PROAR (einem Reproduktionszentrum in Rosario, Argentinien) aufgenommen. Am Tag 3 des Menstruationszyklus werden die FSH-Serumspiegel und die antrale Follikelzahl (AFC) gemessen. Wenn diese Ergebnisse die Einschlusskriterien erfüllen, werden die Patienten für das Protokoll FSH 225UI oder 300UI GnRH-Antagonist/Urin-FSH randomisiert. Die P-Serumspiegel werden alle 48 Stunden gemessen, da mindestens 1 Follikel ≥ 14 mm erreicht wird, bis mindestens 1 Follikel einen Durchmesser von 19 mm erreicht. Am nächsten Tag der hCG-Verabreichung wird ein neues zirkulierendes P gemessen und dann wird der Patient durch undurchsichtige Umschläge randomisiert, um 30 mg Ulipristalacetat oder Placebo zu erhalten. Eine Endometriumbiopsie mit Cornier´s Pipelle wird 3 und 5 Tage nach der hCG-Injektion (hCG+3 und hCG+5 Tage) durchgeführt, um die Datierung des Endometriums und das Glycodelin-A-Expressionsmuster zu bewerten.

Statistische Analyse: Nominale Variablen werden unter Verwendung des t-Student-Tests und der Wirkung von Ulipristal mit ANOVA analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <35 Jahre alt
  • FSH am 3. Tag: < 12 UI/ml
  • Antrale Follikelzahl ≥ 6 am Tag 3 des Zyklus
  • BMI: <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hypothyreose
  • Hyperprolaktinämie
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Rauchen
  • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UPA, 300UI FSH
Patienten unter COS mit 300UI FSHu/GnRH-Antagonist-Protokoll und Verwendung von Ulipristalacetat
Arzneimittel: Ulipristalacetat
30 mg Ulipristalacetat oral am Tag der hCG-Injektion in einer einmaligen Dosis
Andere Namen:
  • UPA/FSH 300
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Ulipristalacetat 30 mg oral in einer einmaligen Dosis am Tag der hCG-Verabreichung
Andere Namen:
  • UPA/FSH225
Placebo-Komparator: Kein UPA, 300FSH
Patienten unter COS mit 300UI FSHu/GnRH-Antagonist-Protokoll und ohne Verwendung von Ulipristalacetat
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral in einer einmaligen Dosis am Tag der hCG-Injektion
Andere Namen:
  • kein UPA/FSH225
Experimental: UPA, FSH 225
Patienten unter COS mit 225UI FSHu/GnRH-Antagonist-Protokoll und Anwendung von Ulipristalacetat
Arzneimittel: Ulipristalacetat
30 mg Ulipristalacetat oral am Tag der hCG-Injektion in einer einmaligen Dosis
Andere Namen:
  • UPA/FSH 300
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Ulipristalacetat 30 mg oral in einer einmaligen Dosis am Tag der hCG-Verabreichung
Andere Namen:
  • UPA/FSH225
Placebo-Komparator: kein UPA, FSH225
Patienten unter COS mit 225UI FSHu/GnRH-Antagonist-Protokoll und ohne Anwendung von Ulipristalacetat
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral in einer einmaligen Dosis am Tag der hCG-Injektion
Andere Namen:
  • kein UPA/FSH225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Glycodelin-A-Expressionsmusters im Endometrium und der Progesteron-Serumspiegel bei Frauen, die Ulipristalacetat in stimulierten Ovarialzyklen für FIV ausgesetzt waren
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 des Zyklus bis Tag 28-32 beobachtet
zur Bewertung des Glycodelin-A-Expressionsmusters durch Immunhistochemie und Progesteron-Serumspiegel bei Frauen, die Ulipristalacetat im FSH/GnRH-Antagonisten-Protokoll ausgesetzt waren oder nicht.
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 des Zyklus bis Tag 28-32 beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P-Spiegel während der kontrollierten ovariellen Stimulation, da mindestens ein Follikel einen Durchmesser von ≥ 14 mm erreicht
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 bis Tag 28-32 beobachtet
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 bis Tag 28-32 beobachtet
Serum-P-Spiegel bei zwei verschiedenen FSH-Dosen in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll zur ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 bis Tag 28-32 beobachtet
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 bis Tag 28-32 beobachtet
Endometrium-Expressionsmuster von Glycodelin-A bei zwei verschiedenen FSH-Dosen in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll zur ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 bis Tag 28-32 beobachtet
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer eines Menstruationszyklus von Tag 1 bis Tag 28-32 beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Ermittler

  • Hauptermittler: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
  • Studienstuhl: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ist1979

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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