Acétate d'ulipristal sur les niveaux de progestérone et le modèle endométrial de glycodéline-A
Effet de l'administration d'acétate d'ulipristal sur les taux sériques de progestérone et le profil endométrial de la glycodéline-A chez les femmes subissant une stimulation de l'ovulation contrôlée.
La stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour le FIV augmente les taux sériques de progestérone (P) et d'estradiol (E2) à des concentrations supraphysiologiques à la fin de la phase folliculaire. Des niveaux élevés de P sérique conduisent à une maturation endométriale accélérée qui interfère avec le dialogue entre l'embryon et l'endomètre. Il a été rapporté que des taux sériques de progestérone ≥ 1,5 ng/ml le dernier jour du COS sont liés à une diminution significative du taux de grossesse en cours après les cycles de FIV. En outre, il a été rapporté une altération significative du profil d'expression des gènes de l'endomètre liée à des niveaux élevés de P.
La glycodéline-A est une glycoprotéine immunomodulatrice synthétisée par l'épithélium endométrial de la phase lutéale et son expression semble être liée à l'action de P. Parce que la glycodéline-A a une activité immunosuppressive, elle peut faciliter le processus d'implantation et le maintien de la grossesse.
On sait déjà que l'acétate d'ulipristal (UPA) diminue les taux sériques de phosphore. L'hypothèse de cette étude est que l'UPA est capable de modifier les taux sériques de P et le schéma d'expression endométriale de la glycodéline-A sur les cycles FSH/GnRH Antagonist pour le FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour le FIV augmente les taux sériques de progestérone (P) et d'estradiol (E2) à des concentrations supraphysiologiques à la fin de la phase folliculaire. Des niveaux élevés de P sérique conduisent à une maturation endométriale accélérée qui interfère avec le dialogue entre l'embryon et l'endomètre. Il a été rapporté que des taux sériques de progestérone ≥ 1,5 ng/ml le dernier jour du COS sont liés à une diminution significative du taux de grossesse en cours après les cycles de FIV. En outre, il a été rapporté une altération significative du profil d'expression des gènes de l'endomètre liée à des niveaux élevés de P.
La glycodéline-A est une glycoprotéine immunomodulatrice synthétisée par l'épithélium endométrial de la phase lutéale et son expression semble être liée à l'action de P. Parce que la glycodéline-A a une activité immunosuppressive, elle peut faciliter le processus d'implantation et le maintien de la grossesse.
Objectif : évaluer l'effet endométrial de la progestérone via le schéma d'expression de la glycodéline-A sur des femmes exposées ou non à l'acétate d'ulipristal dans des cycles d'antagonistes de la GnRH en utilisant deux doses différentes de FSH pour une stimulation ovarienne contrôlée.
Méthodes : étude prospective contrôlée randomisée. Il recrutera 16 donneurs d'ovocytes du programme de don d'ovocytes de PROAR (un centre de reproduction de Rosario, Argentine). Au jour 3 du cycle menstruel, les taux sériques de FSH et le nombre de follicules antraux (AFC) seront mesurés. Si ces résultats remplissent les critères d'inclusion, les patients seront randomisés pour le protocole FSH 225UI ou 300UI GnRH-antagoniste/FSH urinaire. Les taux sériques de P seront mesurés toutes les 48 heures puisqu'au moins 1 follicule ≥ 14 mm sera atteint jusqu'à ce qu'au moins 1 follicule atteigne 19 mm de diamètre. Le lendemain de l'administration d'hCG, un nouveau P circulant sera mesuré, puis le patient sera randomisé dans des enveloppes opaques pour recevoir 30 mg d'acétate d'ulipristal ou un placebo. Une biopsie de l'endomètre avec la Pipelle de Cornier sera effectuée 3 et 5 jours après l'injection d'hCG (hCG+3 et hCG+5 jours) pour évaluer la datation de l'endomètre et le schéma d'expression de la glycodéline-A.
Analyse statistique : les variables nominales seront analysées à l'aide du test t-Student et de l'effet de l'ulipristal avec ANOVA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge <35 ans
- FSH au jour 3 : <12 UI/ml
- Nombre de follicules antraux ≥ 6 au jour 3 du cycle
- IMC : <30 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Hypothyroïdie
- Hyperprolactinémie
- Maladie rénale ou hépatique
- Fumeur
- Alcoolisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UPA, 300UI FSH
patients sous COS avec protocole 300UI FSHu/antagoniste de la GnRH et utilisation d'acétate d'ulipristal
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30 mg d'acétate d'ulipristal par voie orale le jour de l'injection d'hCG en dose unique
Autres noms:
acétate d'ulipristal 30 mg par voie orale en dose unique le jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas d'UPA, 300FSH
patients sous COS avec protocole 300UI FSHu/antagoniste de la GnRH et sans utilisation d'acétate d'ulipristal
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placebo par voie orale en dose unique le jour de l'injection d'hCG
Autres noms:
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Expérimental: UPA, FSH 225
patients sous COS avec protocole 225UI FSHu/antagoniste de la GnRH et utilisation d'acétate d'ulipristal
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30 mg d'acétate d'ulipristal par voie orale le jour de l'injection d'hCG en dose unique
Autres noms:
acétate d'ulipristal 30 mg par voie orale en dose unique le jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
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Comparateur placebo: pas d'UPA, FSH225
patients sous COS avec protocole 225UI FSHu/antagoniste de la GnRH et sans utilisation d'acétate d'ulipristal
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placebo par voie orale en dose unique le jour de l'injection d'hCG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil d'expression endométriale de la glycodéline A et des taux sériques de progestérone chez les femmes exposées à l'acétate d'ulipristal lors de cycles ovariens stimulés pour le FIV
Délai: les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 du cycle jusqu'au jour 28-32
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évaluer le profil d'expression de la Glycodéline-A par immunohistochimie et les taux sériques de progestérone chez des femmes exposées ou non à l'acétate d'ulipristal dans le protocole FSH/GnRH Antagonist.
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les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 du cycle jusqu'au jour 28-32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de P pendant la stimulation ovarienne contrôlée puisqu'au moins un follicule atteint ≥ 14 mm de diamètre
Délai: les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 au jour 28-32
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les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 au jour 28-32
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Niveaux de P sérique à deux doses différentes de FSH dans un protocole d'antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
Délai: les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 au jour 28-32
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les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 au jour 28-32
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Schéma d'expression endométriale de la glycodéline-A sur deux doses différentes de FSH dans un protocole d'antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
Délai: les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 au jour 28-32
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les participants seront suivis pendant la durée d'un cycle menstruel, du jour 1 au jour 28-32
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Chaise d'étude: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ist1979
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