醋酸乌利司他对孕酮水平和 Glycodelin-A 子宫内膜模式的影响
醋酸乌利司他给药对接受受控排卵刺激的女性血清孕酮水平和 Glycodelin-A 子宫内膜模式的影响。
FIV 的受控卵巢刺激 (COS) 会在卵泡期末期以超生理浓度增加孕酮 (P) 和雌二醇 (E2) 血清水平。 升高的血清 P 水平导致子宫内膜成熟加速,从而干扰胚胎和子宫内膜之间的对话。 据报道,COS 最后一天的血清孕酮水平≥1.5 ng/ml 与 IVF 周期后持续妊娠率显着降低有关。 此外,据报道,与 P 升高水平相关的子宫内膜基因表达谱发生显着变化。
Glycodelin-A是由黄体期子宫内膜上皮细胞合成的一种免疫调节糖蛋白,其表达似乎与P的作用有关。由于glycodelin-A具有免疫抑制活性,可能促进着床过程和妊娠维持。
已知醋酸乌利司他 (UPA) 可降低血清 P 水平。 本研究的假设是 UPA 能够在 FIV 的 FSH/GnRH 拮抗剂周期中改变 P 血清水平和糖蛋白-A 子宫内膜表达模式。
研究概览
详细说明
FIV 的受控卵巢刺激 (COS) 会在卵泡期末期以超生理浓度增加孕酮 (P) 和雌二醇 (E2) 血清水平。 升高的血清 P 水平导致子宫内膜成熟加速,从而干扰胚胎和子宫内膜之间的对话。 据报道,COS 最后一天的血清孕酮水平≥1.5 ng/ml 与 IVF 周期后持续妊娠率显着降低有关。 此外,据报道,与 P 升高水平相关的子宫内膜基因表达谱发生显着变化。
Glycodelin-A是由黄体期子宫内膜上皮细胞合成的一种免疫调节糖蛋白,其表达似乎与P的作用有关。由于glycodelin-A具有免疫抑制活性,可能促进着床过程和妊娠维持。
目的:通过 Glycodelin-A 表达模式评估黄体酮对在 GnRH 拮抗剂周期中暴露或未暴露于醋酸乌利司他的女性的子宫内膜影响,使用两种不同剂量的 FSH 进行卵巢控制性刺激。
方法:前瞻性对照随机研究。 它将从 PROAR(阿根廷罗萨里奥的生殖中心)的卵母细胞捐赠计划中招募 16 名卵母细胞捐赠者。 在月经周期的第 3 天,将测量 FSH 血清水平和窦卵泡计数 (AFC)。 如果这些结果符合纳入标准,患者将被随机分配接受 FSH 225UI 或 300UI GnRH-拮抗剂/尿 FSH 方案。 P 血清水平将每 48 小时测量一次,因为至少 1 个卵泡≥14 毫米将达到,直到至少 1 个卵泡达到 19 毫米直径。 施用 hCG 的第二天将测量新的 P 循环,然后患者将通过不透明信封随机分配以接受 30mg 醋酸乌利司他或安慰剂。 将在 hCG 注射后 3 天和 5 天(hCG+3 和 hCG+5 天)使用 Cornier's Pipelle 进行子宫内膜活检,以评估子宫内膜定年和 Glycodelin-A 表达模式。
统计分析:名义变量将使用 t-Student 检验和 ulipristal 的影响与方差分析进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄<35岁
- 第 3 天的 FSH:<12 UI/ml
- 在周期的第 3 天,窦状卵泡计数 ≥ 6
- 体重指数:<30 公斤/平方米
排除标准:
- 甲减
- 高泌乳素血症
- 肾脏或肝脏疾病
- 抽烟
- 酗酒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:UPA, 300UI FSH
使用 300UI FSHu/GnRH 拮抗剂方案和使用醋酸乌利司他的 COS 患者
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在 hCG 注射当天以独特剂量口服 30mg ulipristal acetate
其他名称:
ulipristal acetate 30mg 在 hCG 给药当天以独特剂量口服
其他名称:
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安慰剂比较:无 UPA,300FSH
使用 300UI FSHu/GnRH 拮抗剂方案且未使用醋酸乌利司他的 COS 患者
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在 hCG 注射当天以独特剂量口服安慰剂
其他名称:
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实验性的:不饱和脂肪酸、促卵泡激素 225
使用 225UI FSHu/GnRH 拮抗剂方案和使用醋酸乌利司他的 COS 患者
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在 hCG 注射当天以独特剂量口服 30mg ulipristal acetate
其他名称:
ulipristal acetate 30mg 在 hCG 给药当天以独特剂量口服
其他名称:
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安慰剂比较:无 UPA,FSH225
使用 225UI FSHu/GnRH 拮抗剂方案且未使用醋酸乌利司他的 COS 患者
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在 hCG 注射当天以独特剂量口服安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FIV 刺激卵巢周期暴露于醋酸乌利司他的女性 Glycodelin-A 子宫内膜表达模式和黄体酮血清水平的变化
大体时间:从周期的第 1 天到第 28-32 天,将跟踪参与者一个月经周期的持续时间
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在 FSH/GnRH 拮抗剂方案中,通过免疫组织化学和黄体酮血清水平评估 Glycodelin-A 表达模式对暴露或未暴露于醋酸乌利司他的女性。
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从周期的第 1 天到第 28-32 天,将跟踪参与者一个月经周期的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于至少有一个卵泡直径达到 ≥ 14mm,因此受控卵巢刺激期间的 P 水平
大体时间:从第 1 天到第 28-32 天,将在一个月经周期内跟踪参与者
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从第 1 天到第 28-32 天,将在一个月经周期内跟踪参与者
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GnRH 拮抗剂促排卵方案中两种不同剂量 FSH 的血清 P 水平
大体时间:从第 1 天到第 28-32 天,将在一个月经周期内跟踪参与者
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从第 1 天到第 28-32 天,将在一个月经周期内跟踪参与者
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Glycodelin-A 在促卵巢刺激的 GnRH 拮抗剂方案中两种不同剂量 FSH 的子宫内膜表达模式
大体时间:从第 1 天到第 28-32 天,将在一个月经周期内跟踪参与者
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从第 1 天到第 28-32 天,将在一个月经周期内跟踪参与者
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Idelma Serpa, MD、PROAR-IUNIR
- 学习椅:Carlos Morente, MD、Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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