3 か月後の DES の血管治癒 (HAT-TRICK-OCT)
2013年8月1日 更新者:Tuomas Kiviniemi、University of Turku
急性冠症候群患者におけるPRO-Kinetic薬剤溶出ステントとEndeavor Resoluteゾタロリムス溶出ステントの留置後3ヵ月における血管治癒と血管拡張を光干渉断層撮影法と冠血流予備量を用いて比較するランダム化前向き多施設共同試験
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを必要とする急性冠症候群の患者において、新しいPRO-Kinetic薬剤溶出ステントとEndeavor Resoluteゾタロリムス溶出ステントの留置後のステント留置部分の血管治癒を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: この試験の目的は、急性冠症候群患者におけるPRO-Kinetic薬剤溶出ステントとEndeavor Resoluteゾタロリムス溶出ステントの留置後3ヶ月における血管治癒と血管拡張を比較することです。
デザイン:急性冠症候群に植え込まれたPRO-Kinetic DESとEndeavor Resolute DESの冠血流予備力と適用範囲を比較する前向きランダム化対照研究。 3か月後のOCTとCFR測定。 臨床追跡調査は 3、6、12 か月後に予定されています。
主要評価項目: ステント移植後 3 か月後の露出したステント ストラットと CFR。
二次臨床エンドポイント: MACE およびステント血栓症。
登録: 40 人の患者 (20 人が PRO-Kinetic DES を受け、20 人が Endeavor Resolute DES を受けている)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pori、フィンランド、28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群の患者は、インデックス PCI 中に PRO-Kinetic DES または Endeavor Resolute DES で治療されました。
説明
包含基準:
- STEMI または NSTEMI または不安定狭心症
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会または治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントが提供されています。
- LAD の単一の新規またはステント非挿入再狭窄病変
- 二枝病変の患者は、承認された装置を使用してインデックス手術までの非標的血管の治療を成功させている可能性がありますが、インデックス標的血管の治療の前に治療を受ける必要があります。
- 最大長さ 23mm の単一のステントでカバーされる標的病変(目視による推定で最大長さ 20mm)。
- 基準血管の直径は目視による推定で 2.5 mm 以上、4.0 mm 未満である必要があります。
- 血管の直径は、事前拡張処置後、および血管けいれんが疑われる場合には冠動脈内ニトログリセリン投与後に測定する必要があります。
- 目視による推定で 50% 以上、100% 未満の狭窄のある標的病変。
除外基準:
- タイプに関係なく、糖尿病の既往の診断がある。
- 腎機能障害(血清クレアチニン > 177μmol/l)または透析を受けている
- 血小板数 < 10 e5 細胞/mm3
- 患者は出血性素因または凝固障害の病歴がある、または抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- 患者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている。
- 患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/プラスグレル、ステンレス鋼合金、または適切に前投薬できない造影剤に対して既知の過敏症または禁忌を持っています。
- 患者は心原性ショックを起こした。
- 研究者が患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状。
- 現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 保護されていない左主疾患。
- 入口部の標的病変。
- 慢性完全閉塞。
- 適切に事前拡張できない石灰化した標的病変。
- 標的病変は、ステントの送達および展開には不適切な過度の曲がりくねりを持っています。
- 直径2.0mm以上の側枝を伴う分岐を含む病変を対象とします。
- 標的病変の近位または遠位に 30% を超える狭窄があり、同じステントで覆うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
プロキネティック DES
PRO-Kinetic 薬剤溶出ステントを投与されている患者
|
光干渉断層撮影法
CFRは、アデノシン注入を伴う経胸壁心エコー検査を使用して評価されます。
|
|
エンデバー・レゾリュートDES
Endeavor Resolute ゾタロリムス溶出ステントを装着している患者
|
光干渉断層撮影法
CFRは、アデノシン注入を伴う経胸壁心エコー検査を使用して評価されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
覆われていないステントストラット
時間枠:3ヶ月
|
OCT によるステントあたりの露出したステントストラットの割合
|
3ヶ月
|
|
冠血流予備力
時間枠:3ヶ月
|
経胸壁心エコー検査による冠血流予備量。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACE と標的血管ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
|
死亡、MI(Q波または非Q波)、緊急CABG、または反復PCIまたはCABGによる正当なTLR、および標的血管ステント血栓症。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tuomas Kiviniemi, MD, PhD、Turku University Hospital
- 主任研究者:Pasi Karjalainen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital
- 主任研究者:Antti Ylitalo, MD, PhD、Satakunta Central Hospital
- 主任研究者:Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。