Gefäßheilung von DES nach 3 Monaten (HAT-TRICK-OCT)

Einschlusskriterien:

• STEMI oder NSTEMI oder instabile Angina pectoris
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission oder dem Institutional Review Board genehmigt wurde.
• Einzelne De-novo- oder nicht gestentete Restenose-Läsion von LAD
• Patienten mit einer Zweigefäßerkrankung haben sich möglicherweise einer erfolgreichen Behandlung des Nichtzielgefäßes mit zugelassenen Geräten bis einschließlich des Indexverfahrens unterzogen, müssen jedoch vor der Behandlung des Indexzielgefäßes behandelt werden.
• Zielläsion (maximal 20 mm Länge nach visueller Schätzung), die mit einem einzelnen Stent von maximal 23 mm Länge abgedeckt werden soll.
• Der Durchmesser des Referenzgefäßes muss nach visueller Schätzung > 2,5 mm und < 4,0 mm betragen.
• Der Gefäßdurchmesser sollte nach dem Vordilatationsverfahren und bei Verdacht auf Vasospasmus nach intrakoronarem Nitroglycerin gemessen werden.
• Zielläsion >50 % und <100 % stenosiert nach visueller Schätzung.

Ausschlusskriterien:

• Vordiagnose eines Diabetes unabhängig von seiner Art.
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 177 Mikromol/l) oder Dialyse
• Thrombozytenzahl < 10 e5 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist.
• Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Prasugrel, Edelstahllegierungen oder Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
• Der Patient leidet unter einem kardiogenen Schock.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Ungeschützte linke Hauptkrankheit.
• Ostiale Zielläsionen.
• Chronischer Totalverschluss.
• Verkalkte Zielläsionen, die nicht ausreichend vordilatiert werden können.
• Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Einbringung und Entfaltung des Stents ungeeignet ist.
• Zielläsion mit Bifurkation und einem Seitenast mit einem Durchmesser von mehr als 2,0 mm.
• Eine Stenose von >30 % proximal oder distal der Zielläsion, die nicht mit demselben Stent abgedeckt werden kann.