Guérison vasculaire du DES à 3 mois (HAT-TRICK-OCT)
1 août 2013 mis à jour par: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
Un essai multicentrique prospectif randomisé pour comparer la cicatrisation vasculaire et la vasodilatation à 3 mois après le déploiement du stent à élution de médicament PRO-Kinetic et du stent à élution de zotarolimus Endeavour Resolute chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus au moyen de la tomographie par cohérence optique et de la réserve de flux coronaire
Le but de cette étude est de comparer la cicatrisation vasculaire du segment stenté après le déploiement du nouveau stent à élution de médicament PRO-Kinetic et du stent à élution de zotarolimus Endeavour Resolute chez des patients atteints de syndromes coronariens aigus nécessitant une intervention coronarienne percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de l'essai est de comparer la cicatrisation vasculaire et la vasodilatation à 3 mois après le déploiement du stent à élution de médicament PRO-Kinetic et du stent à élution de zotarolimus Endeavour Resolute chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.
Conception : Une étude prospective, randomisée et contrôlée comparant la réserve de débit coronaire et la couverture du PRO-Kinetic DES et du Endeavour Resolute DES implantés dans le syndrome coronarien aigu. Mesure OCT et CFR à 3 mois. Le suivi clinique est prévu à 3, 6 et 12 mois.
Critère d'évaluation principal : entretoises d'endoprothèse non couvertes et CFR à 3 mois après l'implantation de l'endoprothèse.
Critères cliniques secondaires : MACE et thrombose de stent.
Inscription : 40 patients (20 recevant PRO-Kinetic DES et 20 recevant Endeavour Resolute DES).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu traités par PRO-Kinetic DES ou Endeavour Resolute DES pendant l'ICP index.
La description
Critère d'intégration:
- STEMI ou NSTEMI ou angor instable
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale ou le comité d'examen institutionnel approprié.
- Lésion de resténose unique de novo ou sans stent de LAD
- Les patients atteints d'une maladie des deux vaisseaux peuvent avoir suivi avec succès le traitement du vaisseau non cible avec des dispositifs approuvés jusqu'à et y compris la procédure index, mais doivent être traités avant le traitement du vaisseau cible index.
- Lésion cible (longueur maximale de 20 mm par estimation visuelle) à couvrir par un seul stent d'une longueur maximale de 23 mm.
- Le diamètre du vaisseau de référence doit être > 2,5 mm et < 4,0 mm par estimation visuelle.
- Le diamètre du vaisseau doit être mesuré après la procédure de pré-dilatation et après la nitroglycérine intracoronaire si un vasospasme est suspecté.
- Lésion cible > 50 % et < 100 % sténosée par estimation visuelle.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic préexistant de diabète quel que soit son type.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 177 micromol/l) ou sous dialyse
- Numération plaquettaire < 10 e5 cellules/mm3
- Patient ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/prasugrel, à un alliage d'acier inoxydable ou à un agent de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
- Le patient présente un choc cardiogénique.
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Maladie principale gauche non protégée.
- Lésions cibles ostiales.
- Occlusion totale chronique.
- Lésions cibles calcifiées qui ne peuvent pas être suffisamment pré-dilatées.
- La lésion cible présente une tortuosité excessive inadaptée à la pose et au déploiement du stent.
- Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale de plus de 2,0 mm de diamètre.
- Une sténose > 30 % proximale ou distale de la lésion cible qui ne peut pas être couverte avec le même stent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PRO-Kinetic DES
Patients recevant un stent à élution de médicament PRO-Kinetic
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Tomographie par cohérence optique
Le CFR sera évalué par échocardiographie transthoracique avec perfusion d'adénosine.
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Endeavour Resolute DES
Patient recevant un stent à élution de zotarolimus Endeavour Resolute
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Tomographie par cohérence optique
Le CFR sera évalué par échocardiographie transthoracique avec perfusion d'adénosine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretoises de stent non couvertes
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'entretoises de stent non couvertes par stent par OCT
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3 mois
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Réserve de flux coronaire
Délai: 3 mois
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Réserve de flux coronaire par échocardiographie transthoracique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE et thrombose du stent du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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Décès, IDM (onde Q ou onde non Q), pontage coronarien émergent ou TLR justifié par ICP ou pontage coronarien répété, et thrombose du stent du vaisseau cible.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Chercheur principal: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Chercheur principal: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Chercheur principal: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAT-TRICK-OCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .