Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrowienie naczyniowe DES po 3 miesiącach (HAT-TRICK-OCT)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące gojenie naczyń i rozszerzenie naczyń 3 miesiące po założeniu stentu uwalniającego lek PRO-Kinetic i stentu uwalniającego Zotarolimus Resolute u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi za pomocą optycznej koherentnej tomografii i rezerwy przepływu wieńcowego

Celem niniejszej pracy jest porównanie gojenia naczyniowego odcinka stentu po założeniu nowego stentu uwalniającego lek PRO-Kinetic i stentu uwalniającego zotarolimus Endeavour Resolute u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi wymagającymi przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem badania jest porównanie gojenia naczyń i rozszerzenia naczyń po 3 miesiącach od założenia stentu uwalniającego lek PRO-Kinetic i stentu uwalniającego zotarolimus Endeavour Resolute u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Projekt: Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące rezerwę przepływu wieńcowego i pokrycie PRO-Kinetic DES i Endeavour Resolute DES wszczepionymi w ostrym zespole wieńcowym. Pomiar OCT i CFR po 3 miesiącach. Kontrolę kliniczną zaplanowano na 3, 6 i 12 miesięcy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odkryte rozpórki stentu i CFR 3 miesiące po implantacji stentu.

Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe: MACE i zakrzepica w stencie.

Rekrutacja: 40 pacjentów (20 otrzymujących PRO-Kinetic DES i 20 otrzymujących Endeavour Resolute DES).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital, Pori
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym leczeni PRO-Kinetic DES lub Endeavour Resolute DES podczas indeksowej PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STEMI lub NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję ds. etyki lekarskiej lub instytucjonalną komisję rewizyjną.
  • Pojedyncza de novo lub restenoza bez stentu w LAD
  • Pacjenci z chorobą dwunaczyniową mogli pomyślnie przejść leczenie naczynia niedocelowego za pomocą zatwierdzonych urządzeń aż do procedury indeksowania włącznie, ale muszą być leczeni przed leczeniem naczynia docelowego.
  • Docelowa zmiana (maksymalnie 20 mm długości na podstawie oceny wizualnej) do pokrycia pojedynczym stentem o maksymalnej długości 23 mm.
  • Średnica naczynia referencyjnego musi wynosić >2,5 mm i <4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
  • Średnicę naczynia należy mierzyć po zabiegu predylatacji oraz po dowieńcowym podaniu nitrogliceryny w przypadku podejrzenia skurczu naczyń.
  • Docelowa zmiana >50% i <100% zwężona na podstawie wizualnej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy, niezależnie od jej typu.
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 mikromol/l) lub dializa
  • Liczba płytek krwi < 10 e5 komórek/mm3
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/prasugrelu, stopu stali nierdzewnej lub środka kontrastowego, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  • Pacjent ma wstrząs kardiogenny.
  • Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Niezabezpieczona lewa główna choroba.
  • Ostialne uszkodzenia docelowe.
  • Przewlekła całkowita okluzja.
  • Zwapniałe zmiany docelowe, których nie można odpowiednio wstępnie rozszerzyć.
  • Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, nieodpowiednią do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
  • Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy większej niż 2,0 mm.
  • >30% zwężenie proksymalne lub dystalne do docelowej zmiany, której nie można pokryć tym samym stentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PRO-Kinetic DES
Pacjenci otrzymujący stent uwalniający lek PRO-Kinetic
Urządzenie: PAŹDZIERNIK
Optyczna tomografia koherencyjna
Urządzenie: Echokardiografia przezklatkowa Pomiar CFR
CFR zostanie oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej z wlewem adenozyny.
Endeavour Resolute DES
Pacjent otrzymujący stent uwalniający zotarolimus Endeavour Resolute
Urządzenie: PAŹDZIERNIK
Optyczna tomografia koherencyjna
Urządzenie: Echokardiografia przezklatkowa Pomiar CFR
CFR zostanie oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej z wlewem adenozyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkryte rozpórki stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent odsłoniętych rozpórek stentu na stent według OCT
3 miesiące
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rezerwa przepływu wieńcowego przez echokardiografię przezklatkową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE i zakrzepica w stencie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q lub bez załamka Q), CABG w trybie pilnym lub uzasadniona TLR przez powtórzenie PCI lub CABG oraz zakrzepica w stencie naczynia docelowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

The Hospital District of Satakunta

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Główny śledczy: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Główny śledczy: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Główny śledczy: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAT-TRICK-OCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na PAŹDZIERNIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj