Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní hojení DES za 3 měsíce (HAT-TRICK-OCT)

1. srpna 2013 aktualizováno: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie k porovnání cévního hojení a vazodilatace po 3 měsících po nasazení PRO-kinetického stentu uvolňujícího léčivo a stentu Endeavour Resolute uvolňujícího zotarolimus u pacientů s akutními koronárními syndromy pomocí optické koherentní tomografie a koronární průtokové rezervy

Účelem této studie je porovnat cévní hojení stentovaného segmentu po nasazení nového lékového stentu PRO-Kinetic a stentu uvolňujícího zotarolimus Endeavour Resolute u pacientů s akutními koronárními syndromy vyžadujícími perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem studie je porovnat cévní hojení a vazodilataci 3 měsíce po nasazení lékového stentu PRO-Kinetic a stentu uvolňujícího zotarolimus Endeavour Resolute u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie porovnávající rezervu koronárního průtoku a pokrytí PRO-Kinetic DES a Endeavour Resolute DES implantovaných u akutního koronárního syndromu. Měření OCT a CFR ve 3 měsících. Klinické sledování je naplánováno na 3, 6 a 12 měsíců.

Primární cíl: Nekryté vzpěry stentu a CFR 3 měsíce po implantaci stentu.

Sekundární klinické cíle: MACE a trombóza stentu.

Zařazení: 40 pacientů (20 dostávalo PRO-Kinetic DES a 20 dostávalo Endeavour Resolute DES).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central Hospital, Pori
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem léčení PRO-Kinetic DES nebo Endeavour Resolute DES během indexové PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STEMI nebo NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem.
  • Jedna de novo nebo nestentovaná restenózní léze LAD
  • Pacienti s onemocněním dvou cév mohli podstoupit úspěšnou léčbu necílové cévy pomocí schválených zařízení až do indexové procedury včetně, ale musí být léčeni před léčbou indexové cílové cévy.
  • Cílová léze (maximální délka 20 mm podle vizuálního odhadu) musí být pokryta jedním stentem o maximální délce 23 mm.
  • Průměr referenční cévy musí být podle vizuálního odhadu >2,5 mm a <4,0 mm.
  • Průměr cévy by měl být měřen po pre-dilatačním postupu a po intrakoronárním nitroglycerinu, je-li podezření na vazospasmus.
  • Cílová léze >50 % a <100 % stenóza podle vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diagnóza diabetu bez ohledu na jeho typ.
  • Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 177 mikromol/l) nebo na dialýze
  • Počet krevních destiček < 10 e5 buněk/mm3
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
  • Pacient podstoupil transplantaci orgánu nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel, slitinu nerezové oceli nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat.
  • Pacient přichází s kardiogenním šokem.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.
  • V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Nechráněná levá hlavní nemoc.
  • Osciální cílové léze.
  • Chronická totální okluze.
  • Kalcifikované cílové léze, které nelze adekvátně předdilatovat.
  • Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu.
  • Cílová léze zahrnující bifurkaci s postranní větví větší než 2,0 mm v průměru.
  • >30% stenóza proximální nebo distální od cílové léze, kterou nelze překrýt stejným stentem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PRO-Kinetic DES
Pacienti užívající PRO-Kinetic stent uvolňující léčivo
Přístroj: OCT
Optická koherentní tomografie
Přístroj: Transtorakální echokardiografické měření CFR
CFR bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie s infuzí adenosinu.
Endeavour Resolute DES
Pacient obdrží stent Endeavour Resolute uvolňující zotarolimus
Přístroj: OCT
Optická koherentní tomografie
Přístroj: Transtorakální echokardiografické měření CFR
CFR bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie s infuzí adenosinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekryté vzpěry stentu
Časové okno: 3 měsíce
Procento nekrytých vzpěr stentu na stent podle OCT
3 měsíce
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: 3 měsíce
Rezerva koronárního průtoku pomocí transtorakální echokardiografie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE a trombóza stentu cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, IM (vlna Q nebo vlna bez Q), emergentní CABG nebo oprávněná TLR opakovanou PCI nebo CABG a trombóza stentu cílové cévy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

The Hospital District of Satakunta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAT-TRICK-OCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit