Vaskulær helbredelse av DES etter 3 måneder (HAT-TRICK-OCT)
1. august 2013 oppdatert av: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
En randomisert prospektiv multisenterforsøk for å sammenligne vaskulær tilheling og vasodilatasjon ved 3 måneder etter utplassering av PRO-kinetisk medikament-eluerende stent og Endeavour Resolute Zotarolimus-eluerende stent hos pasienter med akutte koronarsyndrom ved hjelp av optisk koherens-tomografi og koronarstrøm.
Formålet med denne studien er å sammenligne vaskulær tilheling av det stentede segmentet etter utplassering av ny PRO-Kinetic medikamenteluerende stent og Endeavour Resolute zotarolimus-eluerende stent hos pasienter med akutte koronare syndromer som krever perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med studien er å sammenligne vaskulær tilheling og vasodilatasjon 3 måneder etter utplassering av PRO-Kinetic medikamenteluerende stent og Endeavour Resolute zotarolimus-eluerende stent hos pasienter med akutt koronarsyndrom.
Design: En prospektiv, randomisert og kontrollert studie som sammenligner koronar strømningsreserve og dekning av PRO-Kinetic DES og Endeavour Resolute DES implantert ved akutt koronarsyndrom. OCT og CFR måling ved 3 måneder. Klinisk oppfølging er planlagt etter 3, 6 og 12 måneder.
Primært endepunkt: Utekkede stentstag og CFR 3 måneder etter stentimplantasjon.
Sekundære kliniske endepunkter: MACE og stenttrombose.
Påmelding: 40 pasienter (20 mottar PRO-Kinetic DES og 20 mottar Endeavour Resolute DES).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med PRO-Kinetic DES eller Endeavour Resolute DES under indeks PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina
- Pasienten eller juridisk autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen eller institusjonelle vurderingsutvalget.
- Enkel de novo eller ikke-stentet restenoselesjon av LAD
- Pasienter med to-karsykdom kan ha gjennomgått vellykket behandling av ikke-målkaret med godkjente apparater til og med indeksprosedyren, men må behandles før indeksmålkarbehandlingen.
- Mållesjon (maksimum 20 mm lengde ved visuelt estimat) som skal dekkes av en enkelt stent med maksimal lengde 23 mm.
- Referansekarets diameter må være >2,5 mm og <4,0 mm ved visuelt estimat.
- Kardiameteren bør måles etter pre-dilatasjonsprosedyre og etter intrakoronar nitroglyserin hvis det er mistanke om vasospasme.
- Mållesjon >50 % og <100 % stenosert ved visuelt estimat.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose av diabetes uavhengig av type.
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller i dialyse
- Blodplateantall < 10 e5 celler/mm3
- Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
- Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for eventuell organtransplantasjon.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel, rustfri stållegering eller kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Pasienten får kardiogent sjokk.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie.
- Ubeskyttet venstre hovedsykdom.
- Ostiale mållesjoner.
- Kronisk total okklusjon.
- Kalsifiserte mållesjoner som ikke kan forhåndsutvides tilstrekkelig.
- Mållesjon har overdreven snirkler som er uegnet for stentlevering og utplassering.
- Mållesjon som involverer bifurkasjon med en sidegren som er større enn 2,0 mm i diameter.
- En >30 % stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som ikke kan dekkes med samme stent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRO-Kinetic DES
Pasienter som får PRO-Kinetic medikamentavgivende stent
|
Optisk koherenstomografi
CFR vil bli vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi med adenosininfusjon.
|
|
Endeavour Resolute DES
Pasient som mottar Endeavour Resolute zotarolimus-eluerende stent
|
Optisk koherenstomografi
CFR vil bli vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi med adenosininfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udekkede stentstag
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel avdekkede stentstag per stent etter OCT
|
3 måneder
|
|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: 3 måneder
|
Koronar strømningsreserve ved transthorax ekkokardiografi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE og målkarstenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Død, MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), emergent CABG, eller begrunnet TLR ved gjentatt PCI eller CABG, og målkarstenttrombose.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Hovedetterforsker: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Hovedetterforsker: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Hovedetterforsker: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAT-TRICK-OCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .