Cicatrização Vascular do DES aos 3 Meses (HAT-TRICK-OCT)
1 de agosto de 2013 atualizado por: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para comparar a cicatrização vascular e a vasodilatação 3 meses após a implantação do stent farmacológico PRO-Kinetic e do stent eluidor de zotarolimus Resolute Endeavor em pacientes com síndromes coronarianas agudas por meio de tomografia de coerência óptica e reserva de fluxo coronariano
O objetivo deste estudo é comparar a cicatrização vascular do segmento do stent após a implantação do novo stent eluidor de drogas PRO-Kinetic e do stent eluidor de zotarolimus Endeavor Resolute em pacientes com síndromes coronarianas agudas que requerem intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a cicatrização vascular e a vasodilatação 3 meses após a implantação do stent farmacológico PRO-Kinetic e do stent farmacológico Endeavor Resolute em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Desenho: Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a reserva de fluxo coronário e a cobertura do PRO-Kinetic DES e do Endeavor Resolute DES implantados na síndrome coronariana aguda. Medição de OCT e CFR em 3 meses. O seguimento clínico está agendado aos 3, 6 e 12 meses.
Desfecho primário: suportes de stent descobertos e CFR 3 meses após a implantação do stent.
Desfechos clínicos secundários: MACE e trombose de stent.
Inscrição: 40 pacientes (20 recebendo PRO-Kinetic DES e 20 recebendo Endeavor Resolute DES).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pori, Finlândia, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com PRO-Kinetic DES ou Endeavor Resolute DES durante o índice de ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI ou NSTEMI ou angina instável
- O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética médica apropriado ou pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Lesão única de reestenose de novo ou sem stent da DAE
- Pacientes com doença de dois vasos podem ter sido submetidos a tratamento bem-sucedido do vaso não-alvo com dispositivos aprovados até e incluindo o procedimento índice, mas devem ser tratados antes do tratamento do vaso-alvo índice.
- Lesão-alvo (comprimento máximo de 20 mm por estimativa visual) a ser coberta por um único stent de comprimento máximo de 23 mm.
- O diâmetro de referência do vaso deve ser >2,5 mm e <4,0 mm por estimativa visual.
- O diâmetro do vaso deve ser medido após o procedimento de pré-dilatação e após nitroglicerina intracoronária se houver suspeita de vasoespasmo.
- Lesão-alvo >50% e <100% estenosada por estimativa visual.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de diabetes, independentemente do seu tipo.
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >177 micromol/l) ou em diálise
- Contagem de plaquetas < 10 células e5/mm3
- Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
- O paciente recebeu transplante de órgão ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel, liga de aço inoxidável ou agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- Paciente apresenta choque cardiogênico.
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- Doença principal esquerda desprotegida.
- Lesões em alvo ostial.
- Oclusão crônica total.
- Lesões-alvo calcificadas que não podem ser adequadamente pré-dilatadas.
- A lesão-alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação de stent.
- Lesão em alvo envolvendo bifurcação com ramo lateral maior que 2,0mm de diâmetro.
- Uma estenose >30% proximal ou distal à lesão-alvo que não pode ser coberta com o mesmo stent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PRO-Kinetic DES
Pacientes recebendo stent farmacológico PRO-Kinetic
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Tomografia de coerência óptica
A CFR será avaliada por ecocardiografia transtorácica com infusão de adenosina.
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Esforce-se para resolver o DES
Paciente recebendo stent com eluição de zotarolimus Endeavor Resolute
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Tomografia de coerência óptica
A CFR será avaliada por ecocardiografia transtorácica com infusão de adenosina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suportes de stent descobertos
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de suportes de stent descobertos por stent por OCT
|
3 meses
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: 3 meses
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Reserva de fluxo coronariano pela ecocardiografia transtorácica.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE e trombose de stent de vaso-alvo
Prazo: 12 meses
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Morte, IM (onda Q ou onda não Q), CABG emergente ou TLR justificada por repetição de ICP ou CABG e trombose de stent no vaso-alvo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Investigador principal: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Investigador principal: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAT-TRICK-OCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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