Сосудистое заживление DES через 3 месяца (HAT-TRICK-OCT)
1 августа 2013 г. обновлено: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование для сравнения заживления сосудов и вазодилатации через 3 месяца после установки стента с лекарственным покрытием PRO-Kinetic и стента с зотаролимусовым покрытием Endeavor Resolute у пациентов с острыми коронарными синдромами с помощью оптической когерентной томографии и резерва коронарного кровотока
Целью данного исследования является сравнение заживления сосудов стентированного сегмента после установки нового стента с лекарственным покрытием PRO-Kinetic и стента с зотаролимусовым покрытием Endeavor Resolute у пациентов с острыми коронарными синдромами, нуждающихся в чрескожном коронарном вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью исследования является сравнение заживления сосудов и вазодилатации через 3 месяца после установки стента с лекарственным покрытием PRO-Kinetic и стента с зотаролимусом Endeavor Resolute у пациентов с острым коронарным синдромом.
Дизайн: проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, в котором сравнивали резерв коронарного кровотока и охват PRO-Kinetic DES и Endeavor Resolute DES, имплантированных при остром коронарном синдроме. Измерение ОКТ и CFR через 3 месяца. Клиническое наблюдение запланировано через 3, 6 и 12 месяцев.
Первичная конечная точка: непокрытые стойки стента и CFR через 3 месяца после имплантации стента.
Вторичные клинические конечные точки: MACE и тромбоз стента.
Включение: 40 пациентов (20 получающих PRO-Kinetic DES и 20 получающих Endeavour Resolute DES).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым коронарным синдромом, получавшие PRO-Kinetic DES или Endeavour Resolute DES во время индексного ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- ИМпST или NSTEMI или нестабильная стенокардия
- Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике или институциональным наблюдательным советом.
- Единичное рестенозное поражение ПМЖВ de novo или без стентирования
- Пациенты с поражением двух сосудов могли пройти успешное лечение нецелевого сосуда с помощью утвержденных устройств вплоть до процедуры индекса включительно, но их необходимо лечить до лечения индекса целевого сосуда.
- Целевое поражение (длина не более 20 мм по визуальной оценке) должно быть закрыто одним стентом длиной не более 23 мм.
- Диаметр эталонного сосуда должен быть >2,5 мм и <4,0 мм по визуальной оценке.
- Диаметр сосуда следует измерять после процедуры предварительной дилатации и после внутрикоронарного введения нитроглицерина при подозрении на вазоспазм.
- Целевое поражение >50% и <100% стенозировано по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Предварительно установленный диагноз сахарного диабета независимо от его типа.
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >177 мкмоль/л) или на диализе
- Количество тромбоцитов < 10 е5 клеток/мм3
- Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- Пациент перенес трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/прасугрелю, сплаву нержавеющей стали или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- У больного кардиогенный шок.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
- В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.
- Незащищенная левая основная болезнь.
- Остиальные поражения-мишени.
- Хроническая тотальная окклюзия.
- Обызвествленные поражения-мишени, которые не могут быть адекватно предварительно расширены.
- Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость, не подходящую для доставки и развертывания стента.
- Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью диаметром более 2,0 мм.
- Стеноз >30% проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который не может быть покрыт одним и тем же стентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PRO-кинетический DES
Пациенты, получающие стент с лекарственным покрытием PRO-Kinetic
|
Оптической когерентной томографии
CFR будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии с инфузией аденозина.
|
|
Решительный DES
Пациент, получающий стент Endeavor Resolute с покрытием из зотаролимуса
|
Оптической когерентной томографии
CFR будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии с инфузией аденозина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непокрытые стойки стента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент непокрытых стержней стента на стент по данным ОКТ
|
3 месяца
|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: 3 месяца
|
Резерв коронарного кровотока по данным трансторакальной эхокардиографии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE и тромбоз стента целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть, ИМ (зубец Q или без зубца Q), неотложное АКШ или оправданная ТЛР повторным ЧКВ или АКШ и тромбоз стента целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Главный следователь: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Главный следователь: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Главный следователь: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAT-TRICK-OCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .