DES:n verisuonten paraneminen 3 kuukauden iässä (HAT-TRICK-OCT)
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus verisuonten paranemisen ja verisuonten laajenemisen vertaamiseksi 3 kuukauden kuluttua PRO-Kinetic Drug -eluoivan stentin ja Endeavour Resolute Zotarolimuusia eluoivan stentin käyttöönotosta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, optisen koherenssin tomografian ja sepelvaltimoiden avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata stentoidun segmentin verisuonten paranemista uuden PRO-Kinetic-lääkkeitä eluoivan stentin ja Endeavour Resolute zotarolimuusia eluoivan stentin käyttöönoton jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Kokeen tavoitteena on verrata verisuonten paranemista ja verisuonten laajenemista 3 kuukauden kuluttua PRO-Kinetic-lääkkeen eluoivan stentin ja Endeavour Resolute zotarolimuusia eluoivan stentin käyttöönotosta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan akuuttiin sepelvaltimon oireyhtymään istutetun PRO-Kinetic DES:n ja Endeavour Resolute DES:n sepelvaltimovirtausreserviä ja kattavuutta. OCT- ja CFR-mittaukset 3 kuukauden kohdalla. Kliininen seuranta on suunniteltu 3, 6 ja 12 kuukauden ikään.
Ensisijainen päätepiste: peittämättömät stentin tuet ja CFR 3 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta.
Toissijaiset kliiniset päätetapahtumat: MACE ja stenttitromboosi.
Ilmoittautuminen: 40 potilasta (20 sai PRO-Kinetic DES:ää ja 20 Endeavour Resolute DES:ää).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma, joita hoidettiin PRO-Kinetic DES:llä tai Endeavour Resolute DES:llä indeksin PCI:n aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI tai NSTEMI tai epästabiili angina pectoris
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteellisen eettisen komitean tai laitoksen arviointilautakunta.
- LAD:n yksittäinen de novo tai ei-stentoitu restenoosileesio
- Potilaat, joilla on kahden verisuonen sairaus, voivat olla läpäisseet ei-kohdesuoneen onnistuneen hoidon hyväksytyillä laitteilla indeksitoimenpiteeseen asti, mutta heidät on hoidettava ennen indeksikohdesuoneen hoitoa.
- Kohdevaurio (enintään 20 mm:n pituus visuaalisen arvion mukaan), joka on peitettävä yhdellä enintään 23 mm:n pituisella stentillä.
- Vertailuastian halkaisijan on oltava >2,5 mm ja <4,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
- Verisuonen halkaisija on mitattava ennen laajennusta ja intrakoronaarisen nitroglyseriinin jälkeen, jos vasospasmia epäillään.
- Kohdeleesio >50 % ja <100 % ahtautunut visuaalisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabeteksen diagnoosi sen tyypistä riippumatta.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 177 mikromol/l) tai dialyysihoidossa
- Verihiutalemäärä < 10 e5 solua/mm3
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/prasugreelille, ruostumattoman teräksen seokselle tai varjoaineelle, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Suojaamaton vasen pääsairaus.
- Ostiaaliset kohdevauriot.
- Krooninen täydellinen tukos.
- Kalkkeutuneita kohdevaurioita, joita ei voida riittävästi etukäteen laajentaa.
- Kohdevauriossa on liiallinen mutkaisuus, joka ei sovellu stentin asennukseen ja käyttöön.
- Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan suurempi kuin 2,0 mm.
- >30 % ahtauma, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta, jota ei voida peittää samalla stentillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PRO-Kinetic DES
Potilaat, jotka saavat PRO-Kinetic lääkettä eluoivaa stenttiä
|
Optinen koherenssitomografia
CFR arvioidaan käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa adenosiini-infuusiolla.
|
|
Endeavour Resolute DES
Potilas, joka saa Endeavour Resolute zotarolimuusia eluoivaa stenttiä
|
Optinen koherenssitomografia
CFR arvioidaan käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa adenosiini-infuusiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peittämättömät stentin tuet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Peittämättömien stenttitukien prosenttiosuus stenttiä kohti MMA:n mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon virtausreservi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sepelvaltimon virtausreservi transtorakaalisella kaikukardiografialla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE ja kohdesuonistenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema, MI (Q-aalto tai ei-Q-aalto), ilmaantunut CABG tai perusteltu TLR toistuvan PCI:n tai CABG:n avulla ja kohdesuoneen stenttitromboosi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Päätutkija: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Päätutkija: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Päätutkija: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAT-TRICK-OCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .