A DES érgyógyulása 3 hónapos korban (HAT-TRICK-OCT)
2013. augusztus 1. frissítette: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
Véletlenszerű, prospektív multicentrikus vizsgálat az érgyógyulás és az értágulat összehasonlítására 3 hónappal a PRO-Kinetic gyógyszert eluáló stent és az Endeavour Resolute Zotarolimust eluáló stent behelyezése után akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél optikai koherencia tomográfia és koszorúér-rendszer segítségével
Ennek a tanulmánynak a célja a sztentált szegmens vaszkuláris gyógyulásának összehasonlítása az új PRO-Kinetic gyógyszer eluáló stent és az Endeavour Resolute zotarolimusszal eluáló stent telepítése után olyan akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér beavatkozást igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A vizsgálat célja az érgyógyulás és az értágulat összehasonlítása a PRO-Kinetic gyógyszer-eluáló stent és az Endeavour Resolute zotarolimust eluáló stent behelyezése után 3 hónappal akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.
Tervezés: Prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az akut coronaria szindrómába beültetett PRO-Kinetic DES és Endeavour Resolute DES coronaria áramlási tartalékát és lefedettségét. OCT és CFR mérés 3 hónapos korban. A klinikai ellenőrzést 3, 6 és 12 hónapos korban tervezik.
Elsődleges végpont: Fedetlen stent támaszok és CFR 3 hónappal a stent beültetése után.
Másodlagos klinikai végpontok: MACE és stent thrombosis.
Beiratkozás: 40 beteg (20 PRO-Kinetic DES és 20 Endeavour Resolute DES).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pori, Finnország, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut koronária szindrómában szenvedő betegek, akiket PRO-Kinetic DES-sel vagy Endeavour Resolute DES-sel kezeltek az index PCI során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STEMI vagy NSTEMI vagy instabil angina
- A beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, amelyet a megfelelő orvosetikai bizottság vagy intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá.
- A LAD egyszeri de novo vagy nem stentált restenosis léziója
- Előfordulhat, hogy a két érbetegségben szenvedő betegek sikeres kezelésen estek át a nem céléren a jóváhagyott eszközökkel egészen az indexeljárásig, de kezelni kell őket az index célér kezelését megelőzően.
- A célléziót (vizuális becslés szerint legfeljebb 20 mm hosszú), egyetlen, legfeljebb 23 mm hosszúságú stenttel kell lefedni.
- A referenciaedény átmérőjének vizuális becslés szerint >2,5 mm-nek és <4,0 mm-nek kell lennie.
- Az érátmérőt meg kell mérni a tágítás előtti eljárás után, valamint az intracoronariás nitroglicerin után, ha vasospasmus gyanúja merül fel.
- A céllézió >50% és <100% vizuális becslés szerint szűkült.
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség már meglévő diagnózisa, annak típusától függetlenül.
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 177 mikromol/l) vagy dialízis alatt
- Thrombocytaszám < 10 e5 sejt/mm3
- A beteg anamnézisében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
- A beteg szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
- A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrelre/prasugrelre, rozsdamentes acélötvözetre vagy kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
- A beteg kardiogén sokkot kap.
- Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban.
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Védetlen bal fő betegség.
- Ostialis célléziók.
- Krónikus teljes elzáródás.
- Elmeszesedett célelváltozások, amelyeket nem lehet megfelelően előtágítani.
- A céllézió túlzottan kanyargós, és nem alkalmas a stent behelyezésére és behelyezésére.
- 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágú bifurkációval járó céllézió.
- 30%-nál nagyobb szűkület a célléziótól proximálisan vagy disztálisan, amely nem fedhető le ugyanazzal a stenttel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PRO-Kinetic DES
PRO-Kinetic gyógyszerkibocsátó stentet kapó betegek
|
Optikai koherencia tomográfia
A CFR-t transzthoracalis echokardiográfiával, adenozin infúzióval értékeljük.
|
|
Endeavour Resolute DES
Endeavour Resolute zotarolimust eluáló stentet kapó páciens
|
Optikai koherencia tomográfia
A CFR-t transzthoracalis echokardiográfiával, adenozin infúzióval értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedetlen stent támaszok
Időkeret: 3 hónap
|
A fedetlen sztentrudak százalékos aránya stentenként OCT szerint
|
3 hónap
|
|
Koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: 3 hónap
|
Koronáriás áramlási tartalék transzthoracalis echokardiográfiával.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE és cél ér stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
Halál, MI (Q-hullám vagy nem Q-hullám), kialakuló CABG vagy indokolt TLR ismételt PCI-vel vagy CABG-vel, és cél ér stent trombózis.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Kutatásvezető: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Kutatásvezető: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Kutatásvezető: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAT-TRICK-OCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .