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Guarigione vascolare di DES a 3 mesi (HAT-TRICK-OCT)

1 agosto 2013 aggiornato da: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per confrontare la guarigione vascolare e la vasodilatazione a 3 mesi dopo l'installazione di stent a rilascio di farmaco PRO-cinetico e lo stent a rilascio di Zotarolimus Resolute in pazienti con sindromi coronariche acute mediante tomografia a coerenza ottica e riserva di flusso coronarico

Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione vascolare del segmento con stent dopo l'impiego del nuovo stent a rilascio di farmaco PRO-Kinetic e dello stent a rilascio di zotarolimus Endeavor Resolute in pazienti con sindromi coronariche acute che richiedono un intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo dello studio è confrontare la guarigione vascolare e la vasodilatazione a 3 mesi dopo l'installazione dello stent a rilascio di farmaco PRO-Kinetic e dello stent a rilascio di zotarolimus Endeavor Resolute in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Disegno: uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la riserva di flusso coronarico e la copertura del PRO-Kinetic DES e dell'Endeavour Resolute DES impiantati nella sindrome coronarica acuta. Misurazione OCT e CFR a 3 mesi. Il follow up clinico è previsto a 3, 6 e 12 mesi.

Endpoint primario: puntoni dello stent scoperti e CFR a 3 mesi dopo l'impianto dello stent.

Endpoint clinici secondari: MACE e trombosi dello stent.

Arruolamento: 40 pazienti (20 trattati con PRO-Kinetic DES e 20 trattati con Endeavor Resolute DES).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital, Pori
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con PRO-Kinetic DES o Endeavor Resolute DES durante indice PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI o NSTEMI o angina instabile
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dal comitato di etica medica appropriato o dal comitato di revisione istituzionale.
  • Singola lesione de novo o restenosi senza stent di LAD
  • I pazienti con malattia di due vasi possono essere stati sottoposti con successo al trattamento del vaso non bersaglio con dispositivi approvati fino alla procedura indice inclusa, ma devono essere trattati prima del trattamento del vaso bersaglio indice.
  • Lesione target (lunghezza massima 20 mm secondo stima visiva) da coprire con un singolo stent di lunghezza massima 23 mm.
  • Il diametro del vaso di riferimento deve essere >2,5 mm e <4,0 mm mediante stima visiva.
  • Il diametro del vaso deve essere misurato dopo la procedura di pre-dilatazione e dopo nitroglicerina intracoronarica se si sospetta vasospasmo.
  • Lesione target >50% e <100% stenotica mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di diabete indipendentemente dal suo tipo.
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >177 micromol/l) o in dialisi
  • Conta piastrinica < 10 e5 cellule/mm3
  • Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel, lega di acciaio inossidabile o agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  • Il paziente presenta uno shock cardiogeno.
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Malattia principale sinistra non protetta.
  • Lesioni a bersaglio ostiale.
  • Occlusione totale cronica.
  • Lesioni bersaglio calcificate che non possono essere adeguatamente predilatate.
  • La lesione target presenta una tortuosità eccessiva non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent.
  • Lesione bersaglio che coinvolge la biforcazione con un ramo laterale più grande di 2,0 mm di diametro.
  • Una stenosi >30% prossimale o distale alla lesione bersaglio che non può essere coperta con lo stesso stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PRO-Kinetic DES
Pazienti che ricevono stent a rilascio di farmaco PRO-Kinetic
Dispositivo: OTT
Tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Misurazione CFR dell'ecocardiografia transtoracica
La CFR sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica con infusione di adenosina.
Endeavour Resolute DES
Paziente sottoposto a stent Endeavor Resolute a rilascio di zotarolimus
Dispositivo: OTT
Tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Misurazione CFR dell'ecocardiografia transtoracica
La CFR sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica con infusione di adenosina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di puntoni di stent scoperti per stent per OCT
3 mesi
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 3 mesi
Riserva di flusso coronarico mediante ecocardiografia transtoracica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE e trombosi dello stent del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte, infarto del miocardio (onda Q o onda non Q), CABG emergente o TLR giustificato da PCI o CABG ripetuti e trombosi dello stent del vaso bersaglio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

The Hospital District of Satakunta

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Investigatore principale: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Investigatore principale: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Investigatore principale: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAT-TRICK-OCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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