Cicatrización vascular del DES a los 3 meses (HAT-TRICK-OCT)
1 de agosto de 2013 actualizado por: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado para comparar la curación vascular y la vasodilatación a los 3 meses después del implante del stent liberador de fármaco PRO-Kinetic y el stent liberador de zotarolimus Endeavour Resolute en pacientes con síndromes coronarios agudos mediante tomografía de coherencia óptica y reserva de flujo coronario
El propósito de este estudio es comparar la cicatrización vascular del segmento con stent después del despliegue del nuevo stent liberador de fármaco PRO-Kinetic y el stent liberador de zotarolimus Endeavor Resolute en pacientes con síndromes coronarios agudos que requieren una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo del ensayo es comparar la cicatrización vascular y la vasodilatación a los 3 meses de la implantación del stent liberador de fármaco PRO-Kinetic y el stent liberador de zotarolimus Endeavor Resolute en pacientes con síndrome coronario agudo.
Diseño: Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la reserva de flujo coronario y la cobertura del DES PRO-Kinetic y el DES Endeavor Resolute implantados en el síndrome coronario agudo. Medición de OCT y CFR a los 3 meses. El seguimiento clínico está programado a los 3, 6 y 12 meses.
Variable principal: puntales del stent descubiertos y CFR a los 3 meses después de la implantación del stent.
Variables clínicas secundarias: MACE y trombosis del stent.
Inscripción: 40 pacientes (20 que recibieron PRO-Kinetic DES y 20 que recibieron Endeavor Resolute DES).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario agudo tratados con PRO-Kinetic DES o Endeavor Resolute DES durante la PCI índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI o NSTEMI o angina inestable
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el comité de ética médica o la junta de revisión institucional correspondiente.
- Lesión de reestenosis única de novo o sin stent de LAD
- Los pacientes con enfermedad de dos vasos pueden haberse sometido a un tratamiento exitoso del vaso no diana con dispositivos aprobados hasta e incluyendo el procedimiento índice, pero deben recibir tratamiento antes del tratamiento del vaso diana índice.
- Lesión diana (longitud máxima de 20 mm según estimación visual) que se cubrirá con un solo stent de longitud máxima de 23 mm.
- El diámetro del vaso de referencia debe ser >2,5 mm y <4,0 mm según estimación visual.
- El diámetro del vaso debe medirse después del procedimiento de predilatación y después de la nitroglicerina intracoronaria si se sospecha vasoespasmo.
- Lesión diana >50% y <100% estenosada por estimación visual.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de diabetes independientemente de su tipo.
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >177 micromol/l) o en diálisis
- Recuento de plaquetas < 10 e5 células/mm3
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
- El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/prasugrel, aleación de acero inoxidable o agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
- El paciente presenta shock cardiogénico.
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Enfermedad principal izquierda sin protección.
- Lesiones en diana ostial.
- Oclusión total crónica.
- Lesiones diana calcificadas que no se pueden predilatar adecuadamente.
- La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva que no es adecuada para la colocación y el despliegue del stent.
- Lesión diana que implica bifurcación con una rama lateral de más de 2,0 mm de diámetro.
- Una estenosis >30% proximal o distal a la lesión diana que no se puede cubrir con el mismo stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PRO-Kinetic DES
Pacientes que reciben stent liberador de fármacos PRO-Kinetic
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La tomografía de coherencia óptica
La RFC se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica con infusión de adenosina.
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Endeavor Resolute DES
Paciente que recibe el stent liberador de zotarolimus Endeavour Resolute
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La tomografía de coherencia óptica
La RFC se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica con infusión de adenosina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de puntales de stent descubiertos por stent por OCT
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3 meses
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reserva de flujo coronario por ecocardiografía transtorácica.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE y trombosis del stent del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte, infarto de miocardio (onda Q o sin onda Q), CABG emergente o TLR justificada por ICP o CABG repetidos y trombosis del stent del vaso objetivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Investigador principal: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Investigador principal: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAT-TRICK-OCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .