Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær heling af DES efter 3 måneder (HAT-TRICK-OCT)

1. august 2013 opdateret af: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Et randomiseret, prospektivt multicenterforsøg til sammenligning af vaskulær heling og vasodilatation 3 måneder efter implementering af PRO-kinetisk lægemiddel-eluerende stent og Endeavour resolut Zotarolimus-eluerende stent hos patienter med akutte koronare syndromer ved hjælp af optisk kohærens-tomografi og koronarflow

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vaskulær heling af det stentede segment efter indsættelse af en ny PRO-Kinetic lægemiddeleluerende stent og Endeavour Resolute zotarolimus-eluerende stent hos patienter med akutte koronare syndromer, der kræver perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med forsøget er at sammenligne vaskulær heling og vasodilatation 3 måneder efter indsættelse af PRO-Kinetic lægemiddel-eluerende stent og Endeavour Resolute zotarolimus-eluerende stent hos patienter med akut koronarsyndrom.

Design: En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner koronar flowreserve og dækning af PRO-Kinetic DES og Endeavour Resolute DES implanteret ved akut koronarsyndrom. OCT og CFR måling efter 3 måneder. Klinisk opfølgning er planlagt til 3, 6 og 12 måneder.

Primært endepunkt: Udækkede stentstivere og CFR 3 måneder efter stentimplantation.

Sekundære kliniske endepunkter: MACE og stenttrombose.

Tilmelding: 40 patienter (20 modtager PRO-Kinetic DES og 20 modtager Endeavour Resolute DES).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital, Pori
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom behandlet med PRO-Kinetic DES eller Endeavour Resolute DES under index PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité eller institutionelle vurderingsudvalg.
  • Enkelt de novo eller ikke-stentet restenoselæsion af LAD
  • Patienter med to-kar-sygdom kan have gennemgået en vellykket behandling af ikke-målkarret med godkendte anordninger til og med indeksproceduren, men skal behandles før indeksmålkarbehandlingen.
  • Mållæsion (maksimalt 20 mm længde ved visuel vurdering) skal dækkes af en enkelt stent med maksimalt 23 mm længde.
  • Referencebeholderens diameter skal være >2,5 mm og <4,0 mm ved visuel vurdering.
  • Kardiameteren skal måles efter prædilatationsprocedure og efter intrakoronar nitroglycerin, hvis der er mistanke om vasospasme.
  • Mållæsion >50 % og <100 % stenoseret ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose af diabetes uanset type.
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller i dialyse
  • Blodpladeantal < 10 e5 celler/mm3
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoaguleringsterapi er kontraindiceret.
  • Patienten har modtaget organtransplantation eller står på venteliste til enhver organtransplantation.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/prasugrel, rustfri stållegering eller kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten præsenterer sig med kardiogent shock.
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom.
  • Ostiale mållæsioner.
  • Kronisk total okklusion.
  • Forkalkede mållæsioner, der ikke kan fordilateres tilstrækkeligt.
  • Mållæsionen har en overdreven snoethed, der er uegnet til stentlevering og udlægning.
  • Mållæsion, der involverer bifurkation med en sidegren større end 2,0 mm i diameter.
  • En >30 % stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, som ikke kan dækkes med den samme stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PRO-Kinetic DES
Patienter, der modtager PRO-Kinetic lægemiddel-eluerende stent
Enhed: OKT
Optisk kohærenstomografi
Enhed: Transthorax ekkokardiografi CFR-måling
CFR vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi med adenosin-infusion.
Endeavour Resolute DES
Patient, der modtager Endeavour Resolute zotarolimus-eluerende stent
Enhed: OKT
Optisk kohærenstomografi
Enhed: Transthorax ekkokardiografi CFR-måling
CFR vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi med adenosin-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udækkede stentstivere
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af udækkede stentstivere pr. stent pr. OCT
3 måneder
Koronar flow reserve
Tidsramme: 3 måneder
Koronar flowreserve ved transthorax ekkokardiografi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE og målkarstent-trombose
Tidsramme: 12 måneder
Død, MI (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), emergent CABG eller begrundet TLR ved gentagen PCI eller CABG og målkarstent-trombose.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

The Hospital District of Satakunta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAT-TRICK-OCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner