Vaskulär läkning av DES vid 3 månader (HAT-TRICK-OCT)
1 augusti 2013 uppdaterad av: Tuomas Kiviniemi, University of Turku
En randomiserad prospektiv multicenterstudie för att jämföra vaskulär läkning och vasodilatation vid 3 månader efter utplacering av PRO-kinetisk läkemedelsavgivande stent och Endeavour Resolute Zotarolimus-eluerande stent hos patienter med akuta kranskärlssyndrom med hjälp av optisk koherenstomografi och koronarflöde
Syftet med denna studie är att jämföra vaskulär läkning av det stentade segmentet efter utplacering av en ny PRO-Kinetic läkemedelseluerande stent och Endeavour Resolute zotarolimus-eluerande stent hos patienter med akuta koronarsyndrom som kräver perkutan koronar intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Syftet med studien är att jämföra vaskulär läkning och vasodilatation 3 månader efter utplacering av PRO-Kinetic läkemedelsavgivande stent och Endeavour Resolute zotarolimus-eluerande stent hos patienter med akut koronarsyndrom.
Design: En prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie som jämför koronarflödesreserv och täckning av PRO-Kinetic DES och Endeavour Resolute DES implanterade vid akut koronarsyndrom. OCT- och CFR-mätning vid 3 månader. Klinisk uppföljning är planerad till 3, 6 och 12 månader.
Primär endpoint: Otäckta stentstag och CFR 3 månader efter stentimplantation.
Sekundära kliniska effektmått: MACE och stenttrombos.
Inskrivning: 40 patienter (20 får PRO-Kinetic DES och 20 får Endeavour Resolute DES).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut koronarsyndrom behandlade med PRO-Kinetic DES eller Endeavour Resolute DES under index PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEMI eller NSTEMI eller instabil angina
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté eller institutionell granskningsnämnd.
- Enkel de novo eller icke-stentad restenos lesion av LAD
- Patienter med tvåkärlssjukdom kan ha genomgått framgångsrik behandling av icke-målkärlet med godkända anordningar fram till och med indexproceduren men måste behandlas före indexmålkärlets behandling.
- Målskadan (maximalt 20 mm längd enligt visuell uppskattning) som ska täckas av en enda stent på maximalt 23 mm längd.
- Referenskärlets diameter måste vara >2,5 mm och <4,0 mm enligt visuell uppskattning.
- Kärldiametern bör mätas efter fördilatationsprocedur och efter intrakoronar nitroglycerin om vasospasm misstänks.
- Målskadan >50 % och <100 % stenoserad enligt visuell uppskattning.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diagnos av diabetes oavsett typ.
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller vid dialys
- Trombocytantal < 10 e5 celler/mm3
- Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindicerad.
- Patienten har genomgått organtransplantation eller står på väntelista för någon organtransplantation.
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel, legering av rostfritt stål eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
- Patienten upplever kardiogen chock.
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien.
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Oskyddad vänster huvudsjukdom.
- Ostial målskador.
- Kronisk total ocklusion.
- Förkalkade målskador som inte kan fördilateras tillräckligt.
- Målskadan har en överdriven tortuositet som är olämplig för stenttillförsel och utplacering.
- Målskada som involverar bifurkation med en sidogren som är större än 2,0 mm i diameter.
- En >30 % stenos proximal eller distal till målskadan som inte kan täckas med samma stent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PRO-Kinetic DES
Patienter som får PRO-Kinetic läkemedelsavgivande stent
|
Optisk koherenstomografi
CFR kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi med adenosininfusion.
|
|
Endeavour Resolute DES
Patient som får Endeavour Resolute zotarolimus-eluerande stent
|
Optisk koherenstomografi
CFR kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi med adenosininfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Otäckta stentstag
Tidsram: 3 månader
|
Procent av avtäckta stentstag per stent per oktober
|
3 månader
|
|
Koronarflödesreserv
Tidsram: 3 månader
|
Koronarflödesreserv genom transthorax ekokardiografi.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE och målkärlstenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Död, MI (Q-våg eller icke-Q-våg), emergent CABG eller motiverad TLR genom upprepad PCI eller CABG och målkärlstenttrombos.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
- Huvudutredare: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Huvudutredare: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Huvudutredare: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAT-TRICK-OCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .