3 个月时 DES 的血管愈合 (HAT-TRICK-OCT)
2013年8月1日 更新者：Tuomas Kiviniemi、University of Turku
一项随机前瞻性多中心试验，通过光学相干断层扫描和冠状动脉血流储备比较急性冠状动脉综合征患者部署 PRO-Kinetic 药物洗脱支架和 Endeavour Resolute Zotarolimus 洗脱支架后 3 个月的血管愈合和血管舒张情况
本研究的目的是比较需要经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者在部署新型 PRO-Kinetic 药物洗脱支架和 Endeavor Resolute 佐他莫司洗脱支架后支架节段的血管愈合情况。
研究概览
详细说明
目的：该试验的目的是比较 PRO-Kinetic 药物洗脱支架和 Endeavor Resolute 佐他莫司洗脱支架在急性冠状动脉综合征患者中部署后 3 个月的血管愈合和血管舒张情况。
设计：一项前瞻性、随机和对照研究，比较植入急性冠脉综合征的 PRO-Kinetic DES 和 Endeavour Resolute DES 的冠脉血流储备和覆盖范围。 3 个月时的 OCT 和 CFR 测量。 临床随访安排在 3、6 和 12 个月。
主要终点：支架植入后 3 个月时未覆盖的支架支柱和病死率。
次要临床终点：MACE 和支架内血栓形成。
入组：40 名患者（20 名接受 PRO-Kinetic DES，20 名接受 Endeavour Resolute DES）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pori、芬兰、28500
- Satakunta Central Hospital, Pori
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Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在指数 PCI 期间接受 PRO-Kinetic DES 或 Endeavour Resolute DES 治疗的急性冠脉综合征患者。
描述
纳入标准：
- STEMI 或 NSTEMI 或不稳定型心绞痛
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并已提供书面知情同意书，并由适当的医学伦理委员会或机构审查委员会批准。
- LAD 的单个新发或非支架再狭窄病变
- 患有双血管疾病的患者可能已经使用批准的设备成功治疗了非目标血管，直到并包括指标程序，但必须在指标目标血管治疗之前进行治疗。
- 目标病变（目测最大长度为 20 毫米）由最大长度为 23 毫米的单个支架覆盖。
- 目测参考血管直径必须 >2.5mm 且 <4.0mm。
- 如果怀疑血管痉挛，应在预扩张程序后和冠脉内硝酸甘油后测量血管直径。
- 目标病变 >50% 且 <100% 通过视觉估计狭窄。
排除标准：
- 预先诊断为糖尿病，无论其类型如何。
- 肾功能受损（血清肌酐 >177 微摩尔/升）或透析
- 血小板计数 < 10 e5 细胞/mm3
- 患者有出血素质或凝血病史或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
- 患者已接受器官移植或正在等待任何器官移植。
- 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/普拉格雷、不锈钢合金或造影剂过敏或有禁忌症，这些造影剂不能充分预先给药。
- 患者出现心源性休克。
- 研究者认为可能会干扰患者最佳参与研究的任何重大医疗状况。
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。
- 未保左主病。
- 开口靶病变。
- 慢性完全闭塞。
- 无法充分预扩张的钙化目标病变。
- 目标病灶过度曲折，不适合支架输送和部署。
- 目标病变涉及分叉，侧支直径大于 2.0 毫米。
- 同一支架无法覆盖的目标病变近端或远端 >30% 的狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PRO-Kinetic DES
接受 PRO-Kinetic 药物洗脱支架的患者
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光学相干断层扫描
CFR 将使用经胸超声心动图和腺苷输注进行评估。
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奋进坚决DES
接受 Endeavour Resolute 佐他莫司洗脱支架的患者
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光学相干断层扫描
CFR 将使用经胸超声心动图和腺苷输注进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸露的支架支柱
大体时间：3个月
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OCT 显示的每个支架未覆盖支架支柱的百分比
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3个月
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冠脉血流储备
大体时间：3个月
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经胸超声心动图的冠状动脉血流储备。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE 和靶血管支架内血栓形成
大体时间：12个月
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死亡、心肌梗死（Q 波或非 Q 波）、急诊 CABG 或通过重复 PCI 或 CABG 证实的 TLR，以及靶血管支架内血栓形成。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tuomas Kiviniemi, MD, PhD、Turku University Hospital
- 首席研究员：Pasi Karjalainen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital
- 首席研究员：Antti Ylitalo, MD, PhD、Satakunta Central Hospital
- 首席研究员：Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC、Turku University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月8日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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