肘頭骨折に対するプレート固定とテンションバンドワイヤーの試み

バックグラウンド

近位前腕骨折はすべての骨折の約 5% を占め、肘頭骨折は肘の周囲で発生する骨折のほぼ 20% を占めます 1。 隔離された肘頭骨折の疫学、最適な治療、および転帰に関する決定的な証拠は限られています。

転位のない肘頭骨折の患者は、非手術で治療することができます 2,3。 肘頭変位骨折の治療の目的は、肘関節の機能と安定性の回復です4。 採用される技術は、関連する合併症を最小限に抑えて関節面の保存と再構築を可能にする必要があります。 テンション バンド ワイヤリング (TBW) は、最も認識され、一般的に使用される固定方法ですが、プレート固定と髄内ネジ固定が代替方法として注目されています 2,4-10。 TBW 技術の潜在的な問題は、傷の内訳、感染、著名な金属加工、癒合と非組合です。さらに、プレート固定は、遠位/粉砕/斜め骨折および骨折脱臼に優れていると考えられており、骨折の整復と固定の結果が優れているだけでなく、再手術率も低い2,5,13,​​14。 変位した肘頭骨折に対するTBWとプレート固定を比較した文献には、前向き無作為化試験が1つしかありません。 この研究の主な結論は次のとおりです。

• 6 か月後の機能的転帰は、2 つのグループで有意差はありませんでした。
• 術後の骨折縮小の喪失 (53% 対 5%) および著名な症候性金属加工は、TBW 後により頻繁に観察されました。

この研究は、現在利用可能な場所固有のプレートと比較して、あまり洗練されていないプレートを使用して 1992 年に実施されました。

研究の目的

オープン整復と、肘頭骨折に対するテンション バンド ワイヤリングおよびプレートとスクリュー固定による内固定との間に 1 年後の転帰 (一次測定値 - DASH スコア) に何らかの違いがあるかどうかを判断すること。

方法論

この治験では、75 歳未満 (<75 歳) の患者を特定し、エディンバラ整形外傷病棟に来院し、手術介入を必要とする孤立した肘頭骨折を患っています。 試験への登録に同意した患者は、認識されている 2 つの手術固定技術 (テンション バンド ワイヤー固定またはプレート固定) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ロージアン研究倫理委員会による倫理的承認が得られた時点で、治験が開始されます。

すべての統計分析は、Rob Elton 博士が行った/行う予定です。 研究の前に、検出力分析により、各試験に必要な患者数が決定されました。 主な結果の尺度は、正規 (ガウス型) 分布に従う連続変数である DASH スコアになります。 この研究は、登録後 1 年で 2 つのコホート間の 10 ポイントの臨床的に関連する平均差を決定するように設計されています。 検出力分析は、50 人の合計サンプル サイズ (各グループで 25 人) の被験者が、DASH スコアの有意差 (0.05) を検出するために 80% の統計的検出力を提供することを示しました。対応のない t 検定を使用します。 最大 25% のフォローアップが失われる可能性を考慮して、各コホートに 35 人の被験者を登録し、合計サンプル数を 70 人にすることを想定しています。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

包含基準を満たす肘頭骨折を伴うエジンバラ整形外科外傷ユニットに現れるすべての成人患者は、私たちの研究に参加するよう招待されます。 性別、人種、民族に関係なく、手術による治療が最適な肘頭骨折のすべての成人患者がこの研究に登録できます。 脆弱な集団は採用されません。

オンコールチームの資格のあるメンバーが患者に研究を紹介し、インフォームドコンセントを開始します。 患者が同意した場合、患者のケアに関与していない研究員 (外傷および整形外科 StR3 レベル) が研究プロトコルを詳細に確認し、患者が持つ可能性のある質問に対処します。 患者が参加を希望する場合、研究員はインフォームド コンセントを完了します。 患者には同意書のコピーが渡され、参加は任意であり、研究中いつでも通常のケアを損なうことなく撤回できることが通知されます。 患者は、上記の資格基準をすべて満たしている限り、参加を検討するのに好きなだけ時間がかかる場合があります. この研究への参加を希望する患者は、研究に参加しないことを決定した患者と同じ骨折のケアを受けます。

登録時に、収集された人口統計および傷害関連の情報を含むデータ収集フォームが開始されます。 手術の前に、患者は 2 つのグループ (テンション バンド ワイヤー固定またはプレート固定) のいずれかに無作為に割り当てられます (閉じた不透明な封筒を使用して、ロブ エルトン博士によって実行されます)。 手術後、術後の評価とコースは、この研究に参加していない患者の通常のプロトコルに従って行われます。 患者は手術中の骨折の固定に応じて固定され、その決定は担当外科医によって行われます。 理学療法は必要に応じて手配されます

フォローアップ すべてのフォローアップ評価は、最初に治療コンサルタント外科医のチームと専任の研究理学療法士によるフォローアップ訪問中に行われます。 X線写真やその他の診断研究は、治療する外科医の裁量で取得され、通常の臨床ケアと変わらない.

フォローアップ評価は、1 年間 (2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年) にわたって収集されます。 手術で管理されている肘頭骨折を患っている患者のための私たちの施設での定期的なフォローアップには、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のX線写真による外来診療所のレビューが含まれます。 したがって、追加のレントゲン写真なしで、この研究には1年に1回の追加の訪問が必要です。 X線写真は、臨床適応症の1年でのみ実行されます。

来院ごとに、身体検査、治療、合併症、および再手術（例： ハードウェアの取り外し)、患者ごとに記録されます。 開始位置に石膏を貼り付けて治療方法を知らされていない研究理学療法士が、機能テストと評価を行います。

結果と統計的手法 2 つのグループの結果スコアを統計的に分析することにより、この年齢層におけるこの骨折の最適な管理をより適切に決定することを目指しています。 単変量分析と多変量回帰分析を使用して、有意性を判断します (p<0.05) 機能転帰スコア（1年でのDASH）に関連する転帰の予測因子。