Una prova di fissazione della placca rispetto al filo della fascia di tensione per le fratture dell'olecrano

Sfondo

Le fratture prossimali dell'avambraccio comprendono circa il 5% di tutte le fratture, mentre le fratture dell'olecrano rappresentano quasi il 20% delle fratture che si verificano intorno al gomito1. Esistono prove conclusive limitate per quanto riguarda l'epidemiologia, il trattamento ottimale e l'esito delle fratture isolate dell'olecrano.

I pazienti con fratture non scomposte dell'olecrano possono essere trattati non chirurgicamente2,3. Gli obiettivi del trattamento nelle fratture scomposte dell'olecrano sono il ripristino della funzione e della stabilità dell'articolazione del gomito4. La tecnica impiegata dovrebbe consentire la conservazione e la ricostruzione della superficie articolare con complicazioni associate minime. Il cablaggio con bande di tensione (TBW) è il metodo di fissazione più riconosciuto e comunemente utilizzato, sebbene la fissazione con placca e la fissazione con viti endomidollari siano note alternative2,4-10. Potenziali problemi con la tecnica TBW sono rottura della ferita, infezione, struttura metallica prominente, malconsolidamento e mancato consolidamento2,4,7,11-13. Inoltre, la fissazione della placca è considerata superiore nelle fratture distali/sminuzzate/oblique e nelle fratture-lussazioni, con risultati di riduzione e fissazione della frattura superiori, nonché un tasso inferiore di reinterventi2,5,13,14. In letteratura esiste un solo studio prospettico randomizzato che confronta il TBW e la fissazione con placca per la frattura scomposta dell'olecrano13. Le principali conclusioni di questo studio sono state:

• L'esito funzionale a sei mesi non era significativamente differente nei due gruppi
• La perdita post-operatoria della riduzione della frattura (53% vs 5%) e la prominente metalmeccanica sintomatica sono state osservate più frequentemente dopo il TBW

Questo studio è stato eseguito nel 1992 con lastre meno sofisticate rispetto alle lastre specifiche per località attualmente disponibili.

Scopo della ricerca

Per determinare se esiste qualche differenza nel risultato (misura primaria - punteggio DASH) dopo un anno tra la riduzione aperta e la fissazione interna con cablaggio della fascia di tensione E la fissazione con placca e vite per le fratture dell'olecrano.

Metodologia

Questo studio prevede l'identificazione di pazienti di età inferiore ai 75 anni (<75 anni) che si presentano all'unità traumatologica ortopedica di Edimburgo con una frattura isolata dell'olecrano che richiede un intervento chirurgico. I pazienti che acconsentono ad arruolarsi nello studio saranno randomizzati a una delle due tecniche di fissazione operativa riconosciute: fissazione con filo di tensione o fissazione con placca. Il processo inizierà una volta che l'approvazione etica sarà concessa dal Comitato etico della ricerca di Lothian.

Tutte le analisi statistiche sono state/saranno eseguite dal Dr Rob Elton. Prima dello studio un'analisi di potenza ha determinato il numero di pazienti richiesti in ogni prova. La misura dell'esito primario sarà il punteggio DASH, una variabile continua che segue una distribuzione normale (di forma gaussiana). Questo studio è progettato per determinare una differenza media clinicamente rilevante di 10 punti tra le due coorti a un anno dall'arruolamento. Un'analisi di potenza ha indicato che una dimensione totale del campione di 50 soggetti (25 in ciascun gruppo) fornirà l'80% di potenza statistica per rilevare differenze significative (0,05) nei punteggi DASH, assumendo una dimensione dell'effetto di 0,8 (differenza media di 10 punti, deviazione standard di 12 punti) utilizzando un test t non accoppiato. Per tenere conto di una possibile perdita al follow-up fino al 25%, prevediamo di arruolare 35 soggetti in ciascuna coorte per una dimensione totale del campione di 70 soggetti. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tutti i pazienti adulti che si presentano all'Unità traumatologica ortopedica di Edimburgo con una frattura dell'olecrano che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al nostro studio. Tutti i pazienti adulti con una frattura dell'olecrano meglio trattata chirurgicamente sono eleggibili per l'arruolamento in questo studio indipendentemente dal sesso, dalla razza o dall'etnia. Le popolazioni vulnerabili non saranno reclutate.

Un membro qualificato del team di guardia presenterà lo studio al paziente e avvierà il consenso informato. Se il paziente è d'accordo, un ricercatore (livello Trauma and Orthopaedic StR3), non coinvolto nella cura del paziente, esaminerà in dettaglio il protocollo dello studio e risponderà a qualsiasi domanda il paziente possa avere. Se il paziente è disposto a partecipare, l'assegnista completerà il consenso informato. I pazienti riceveranno una copia del modulo di consenso e saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e che possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio senza pregiudicare in alcun modo le loro normali cure. I pazienti possono impiegare tutto il tempo che desiderano per prendere in considerazione la partecipazione, a condizione che soddisfino ancora tutti i criteri di ammissibilità sopra documentati. I pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio riceveranno la stessa cura della loro frattura dei pazienti che decidono di non partecipare allo studio.

Al momento dell'iscrizione, verrà avviato un modulo di raccolta dati con le informazioni demografiche e relative agli infortuni raccolte. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati (eseguiti dal Dr Rob Elton utilizzando buste opache chiuse) in uno dei due gruppi (fissazione con filo di tensione o fissazione con placca). Dopo l'intervento chirurgico, la valutazione e il decorso postoperatorio seguiranno il normale protocollo per i pazienti che non partecipano a questo studio. I pazienti saranno immobilizzati a seconda della fissazione della frattura durante l'intervento chirurgico e la decisione sarà presa dal chirurgo curante. La fisioterapia sarà organizzata quando richiesto

Follow-up Tutte le valutazioni di follow-up avranno luogo durante le visite di follow-up inizialmente con il team del chirurgo consulente curante e un fisioterapista ricercatore dedicato. Le radiografie e altri studi diagnostici saranno ottenuti a discrezione del chirurgo curante e non differiranno dalle cure cliniche di routine.

La valutazione di follow-up sarà raccolta per un periodo di un anno (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno). Il follow-up di routine nel nostro istituto per i pazienti che hanno subito una frattura dell'olecrano gestita operativamente prevede revisioni cliniche ambulatoriali con radiografie a 2 settimane, 6 settimane, tre mesi e sei mesi. Pertanto, per questo studio è necessaria una visita aggiuntiva a 1 anno senza ulteriori radiografie. Le radiografie saranno eseguite solo a un anno su indicazione clinica.

Ad ogni visita esame obiettivo, trattamento, complicanze e reintervento (ad es. rimozione dell'hardware), per ogni paziente verrà registrato. Un fisioterapista ricercatore, all'oscuro del metodo di trattamento applicando il cerotto sulla posizione di ingresso, effettuerà test funzionali e valutazione.

Risultati e metodi statistici Analizzando statisticamente i punteggi dei risultati nei due gruppi, miro a determinare meglio la gestione ottimale di questa frattura in questa fascia di età. Utilizzando l'analisi univariata e l'analisi di regressione multivariata determinerò significativo (p <0,05) predittori di esito in relazione al punteggio di esito funzionale (DASH a un anno).