Zkouška fixace dlahy versus drát napínacího pásku pro zlomeniny Olecranonu

Pozadí

Zlomeniny proximálního předloktí tvoří přibližně 5 % všech zlomenin, zatímco zlomeniny olekranonu tvoří téměř 20 % zlomenin, ke kterým dochází kolem lokte1. Existují omezené nezvratné důkazy týkající se epidemiologie, optimální léčby a výsledku izolovaných zlomenin olekranonu.

Pacienti s nedislokovanými zlomeninami olekranonu mohou být léčeni neoperačně2,3. Cílem léčby u dislokovaných zlomenin olekranonu je obnovení funkce a stability loketního kloubu4. Použitá technika by měla umožnit zachování a rekonstrukci kloubního povrchu s minimálními souvisejícími komplikacemi. Nejznámější a nejběžněji používanou metodou fixace je tenzní páskové vedení (TBW), i když dlahami a nitrodřeňovou šroubovou fixací jsou uvedeny alternativy2,4-10. Potenciálními problémy s technikou TBW jsou poškození rány, infekce, nápadná kovová konstrukce, poškození a nesjednocení2,4,7,11-13. Kromě toho je fixace dlahy považována za lepší u distálních/rozmělněných/šikmých zlomenin a zlomenin-dislokací, s vynikajícími výsledky repozice a fixace zlomeniny, stejně jako nižší četností reoperací2,5,13,14. V literatuře je pouze jedna prospektivní randomizovaná studie srovnávající TBW a fixaci dlahy u dislokované zlomeniny olekranonu13. Hlavní závěry této studie byly:

• Funkční výsledek po šesti měsících se v obou skupinách významně nelišil
• Pooperační ztráta redukce zlomeniny (53 % vs. 5 %) a výrazné symptomatické kovové práce byly častěji pozorovány po TBW

Tato studie byla provedena v roce 1992 s méně sofistikovanými destičkami ve srovnání s destičkami pro konkrétní umístění, které jsou v současnosti dostupné.

Cíl výzkumu

Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledku (primární měření – skóre DASH) po jednom roce mezi otevřenou repozicí a vnitřní fixací s kabeláží tahového pásku A dlahou a šroubovou fixací u zlomenin olekranonu.

Metodologie

Tato studie zahrnuje identifikaci pacientů mladších 75 let (<75 let), kteří přicházejí na ortopedickou traumatickou jednotku v Edinburghu s izolovanou zlomeninou olekranonu vyžadující operační zákrok. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni do jedné ze dvou uznávaných technik operativní fixace – fixace tenzním páskem drátu nebo fixace dlahou. Zkouška bude zahájena, jakmile Etický výbor společnosti Lothian Research udělí etické schválení.

Veškerou statistickou analýzu provedl/bude provádět Dr. Rob Elton. Před zahájením studie analýza síly určila počet pacientů potřebných v každé studii. Primárním měřítkem výsledku bude skóre DASH, spojitá proměnná, která sleduje normální (Gaussovsky tvarované) rozdělení. Tato studie je navržena tak, aby určila klinicky relevantní průměrný rozdíl 10 bodů mezi dvěma kohortami po jednom roce po zařazení. Analýza síly ukázala, že celková velikost vzorku 50 (25 v každé skupině) subjektů poskytne 80% statistickou sílu pro detekci významných rozdílů (0,05) ve skóre DASH, za předpokladu velikosti účinku 0,8 (průměrný rozdíl 10 bodů, standardní odchylka). 12 bodů) pomocí nepárového t-testu. Abychom zohlednili možnou ztrátu při sledování až 25 %, předpokládáme zařazení 35 subjektů do každé kohorty na celkovou velikost vzorku 70 subjektů. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na ortopedickou traumatickou jednotku v Edinburghu se zlomeninou olekranonu, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti v naší studii. Všichni dospělí pacienti s frakturou olekranonu, která je nejlépe operativně léčena, jsou způsobilí pro zařazení do této studie bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ. Zranitelné skupiny obyvatel nebudou rekrutovány.

Kvalifikovaný člen týmu na zavolání seznámí pacienta se studií a zahájí informovaný souhlas. Pokud pacient souhlasí, výzkumný pracovník (úroveň traumatického a ortopedického StR3), který se nezabývá péčí o pacienta, podrobně zkontroluje protokol studie a zodpoví případné dotazy pacienta. Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, výzkumný pracovník vyplní informovaný souhlas. Pacienti obdrží kopii formuláře souhlasu a budou informováni, že jejich účast je dobrovolná a že mohou kdykoli během studie odstoupit, aniž by to jakkoli narušilo jejich běžnou péči. Pacientům může zvažování účasti trvat, jak dlouho chtějí, za předpokladu, že stále splňují všechna kritéria způsobilosti zdokumentovaná výše. Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, dostanou o svou zlomeninu stejnou péči jako pacienti, kteří se rozhodnou studie neúčastnit.

Při registraci se spustí formulář pro sběr dat se shromážděnými demografickými informacemi a informacemi o zranění. Před operací budou pacienti randomizováni (provede Dr. Rob Elton pomocí uzavřených neprůhledných obálek) do jedné ze dvou skupin (fixace tahovým páskem drátu nebo fixace dlahy). Po operaci bude pooperační hodnocení a průběh podle normálního protokolu pro pacienty, kteří nejsou v této studii. Pacienti budou imobilizováni v závislosti na fixaci zlomeniny během operace a rozhodnutí provede ošetřující chirurg. V případě potřeby bude zajištěna fyzioterapie

Následná kontrola Veškeré následné hodnocení bude probíhat během následných návštěv, zpočátku s týmem ošetřujícího konzultanta chirurga a specializovaným výzkumným fyzioterapeutem. Rentgenové snímky a další diagnostické studie budou získány podle uvážení ošetřujícího chirurga a nebudou se lišit od běžné klinické péče.

Následné hodnocení bude shromažďováno po dobu jednoho roku (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok). Rutinní sledování v našem zařízení u pacientů, kteří utrpěli zlomeninu olekranonu, která je řešena operativně, zahrnuje ambulantní kontroly s rentgenovými snímky ve 2 týdnech, 6 týdnech, třech měsících a šesti měsících. Proto je pro tuto studii nutná jedna další návštěva po 1 roce bez dalších rentgenových snímků. Rentgenové snímky budou provedeny pouze po jednom roce z klinické indikace.

Při každé návštěvě fyzikální vyšetření, léčba, komplikace a reoperace (např. odstranění hardwaru), pro každého pacienta bude zaznamenáno. Výzkumný fyzioterapeut, zaslepený k léčebné metodě nalepením sádry na vstupní pozici, provede funkční testování a hodnocení.

Výsledky a statistické metody Statistickou analýzou výsledného skóre ve dvou skupinách se snažím lépe určit optimální léčbu této zlomeniny v této věkové skupině. Pomocí jednorozměrné analýzy a vícerozměrné regresní analýzy určím signifikantní (p<0,05) prediktory výsledku ve vztahu k funkčnímu výslednému skóre (DASH za jeden rok).