Ett försök med plåtfixering kontra spännbandstråd för Olecranonfrakturer

Bakgrund

Proximala underarmsfrakturer utgör cirka 5 % av alla frakturer, medan olecranonfrakturer står för nästan 20 % av frakturerna runt armbågen1. Det finns begränsade avgörande bevis för epidemiologi, optimal behandling och resultat av isolerade olekranonfrakturer.

Patienter med oförskjutna olekranonfrakturer kan behandlas icke-operativt2,3. Syftet med behandlingen vid förskjutna olecranonfrakturer är att återställa funktion och stabilitet i armbågsleden4. Tekniken som används bör möjliggöra konservering och rekonstruktion av ledytan med minimala associerade komplikationer. Tension-band wiring (TBW) är den mest erkända och vanligaste fixeringsmetoden, även om plattfixering och intramedullär skruvfixering är noterade alternativ2,4-10. Potentiella problem med TBW-tekniken är sårnedbrytning, infektion, framträdande metallbearbetning, malunion och icke-union2,4,7,11-13. Vidare anses plattfixering vara överlägsen vid distala/finfördelade/sned frakturer och fraktur-dislokationer, med överlägsna frakturreduktion och fixeringsresultat, samt en lägre frekvens av reoperationer2,5,13,14. Det finns bara en prospektiv randomiserad studie i litteraturen som jämför TBW och plattfixering för förskjuten olekranonfraktur13. De viktigaste slutsatserna från denna studie var:

• Det funktionella resultatet efter sex månader var inte signifikant annorlunda i de två grupperna
• Postoperativ förlust av frakturreduktion (53 % vs 5 %) och framträdande symtomatisk metallbearbetning observerades oftare efter TBW

Denna studie utfördes 1992 med mindre sofistikerade plattor jämfört med de platsspecifika plattorna som för närvarande finns tillgängliga.

Forskningsmål

För att avgöra om det finns någon skillnad i utfall (primärt mått - DASH-poäng) efter ett år mellan öppen reduktion och intern fixering med dragbandsledningar OCH platt- och skruvfixering för olecranonfrakturer.

Metodik

Denna studie involverar identifiering av patienter under 75 år (<75 år) som presenterar sig för Edinburgh Orthopedic Trauma Unit med en isolerad olecranonfraktur som kräver operativ intervention. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till en av två erkända operativa fixeringstekniker - fixering av spännbandstråd eller plattfixering. Rättegången kommer att påbörjas när etiskt godkännande har beviljats ​​av Lothian Research Ethics Committee.

All statistisk analys utfördes/kommer att utföras av Dr Rob Elton. Före studien bestämde en effektanalys antalet patienter som krävdes i varje försök. Det primära utfallsmåttet kommer att vara DASH-poängen, en kontinuerlig variabel som följer en normal (gaussisk) fördelning. Denna studie är utformad för att fastställa en kliniskt relevant medelskillnad på 10 poäng mellan de två kohorterna ett år efter inskrivningen. En effektanalys visade att en total provstorlek på 50 (25 i varje grupp) försökspersoner kommer att ge 80 % statistisk kraft för att upptäcka signifikanta skillnader (0,05) i DASH-poäng, förutsatt en effektstorlek på 0,8 (medelskillnad på 10 poäng, standardavvikelse med 12 poäng) med ett oparat t-test. För att ta hänsyn till en eventuell förlust av uppföljning på upp till 25 %, räknar vi med att registrera 35 försökspersoner i varje kohort för en total urvalsstorlek på 70 försökspersoner. Ett p-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Alla vuxna patienter som kommer till Edinburgh Orthopedic Trauma Unit med en fraktur på olecranon som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i vår studie. Alla vuxna patienter med en olekranonfraktur som bäst behandlas operativt är kvalificerade för inskrivning i denna studie oavsett kön, ras eller etnicitet. Utsatta befolkningsgrupper kommer inte att rekryteras.

En kvalificerad medlem av jourteamet kommer att introducera studien för patienten och initiera informerat samtycke. Om patienten samtycker kommer en forskare (trauma och ortopedisk StR3-nivå), som inte är involverad i patientens vård, att granska studieprotokollet i detalj och ta upp eventuella frågor som patienten kan ha. Om patienten är villig att delta kommer forskaren att fylla i det informerade samtycket. Patienterna kommer att få en kopia av samtyckesformuläret och informeras om att deras deltagande är frivilligt och att de kan dra sig tillbaka när som helst under studien utan att på något sätt skada deras normala vård. Patienter kan ta så lång tid som de vill att överväga att delta, förutsatt att de fortfarande uppfyller alla behörighetskriterier som dokumenterats ovan. Patienter som är villiga att delta i denna studie kommer att få samma vård av sin fraktur som patienter som väljer att inte delta i studien.

Vid registreringen startas ett datainsamlingsformulär med demografisk och skaderelaterad information som samlas in. Före operationen kommer patienter att randomiseras (utförs av Dr Rob Elton med slutna ogenomskinliga kuvert) i en av de två grupperna (fixering av spännbandstråd eller plattfixering). Efter operationen kommer den postoperativa bedömningen och kursen att vara enligt normalt protokoll för patienter som inte är med i denna studie. Patienterna kommer att immobiliseras beroende på frakturfixering under operationen och beslutet kommer att tas av den behandlande kirurgen. Sjukgymnastik kommer att ordnas vid behov

Uppföljning All uppföljningsbedömning kommer att ske vid uppföljningsbesök inledningsvis med behandlande kirurgsteam och en dedikerad forskningsfysioterapeut. Röntgenbilder och andra diagnostiska studier kommer att erhållas efter bedömning av den behandlande kirurgen och kommer inte att skilja sig från rutinmässig klinisk vård.

Uppföljningsbedömning kommer att samlas in under en ettårsperiod (2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år). Rutinmässig uppföljning i vår institution för patienter som har ådragit sig en olekranonfraktur som hanteras operativt innebär poliklinikgenomgångar med röntgenbilder vid 2 veckor, 6 veckor, tre månader och sex månader. Därför krävs ytterligare ett besök efter 1 år för denna studie utan ytterligare röntgenbilder. Röntgenbilder kommer endast att utföras efter ett år på klinisk indikation.

Vid varje besök fysisk undersökning, behandling, komplikationer och reoperation (t.ex. borttagning av hårdvara), för varje patient kommer att registreras. En forskningsfysioterapeut, som är förblindad för behandlingsmetoden genom att fästa gips över ingångsläget, kommer att utföra funktionstestning och bedömning.

Utfall och statistiska metoder Genom att statistiskt analysera utfallspoängen i de två grupperna syftar jag till att bättre bestämma den optimala hanteringen av denna fraktur i denna åldersgrupp. Med hjälp av univariat analys och multivariat regressionsanalys kommer jag att bestämma signifikant (p<0,05) prediktorer för utfall i relation till funktionellt resultatpoäng (DASH vid ett år).