Kokeilu levyn kiinnityksestä ja kiristysnauhalangasta Olecranon-murtumiin

Tausta

Proksimaaliset kyynärvarren murtumat muodostavat noin 5 % kaikista murtumista, kun taas olecranon-murtumat muodostavat lähes 20 % kyynärpään ympärillä tapahtuvista murtumista1. Eristettyjen olecranon-murtumien epidemiologiasta, optimaalisesta hoidosta ja lopputuloksesta on rajallisesti vakuuttavaa näyttöä.

Potilaita, joilla on syrjäytymättömiä olecranon-murtumia, voidaan hoitaa ei-operatiivisesti2,3. Syrjäytyneiden olecranon-murtumien hoidon tavoitteena on kyynärnivelen toiminnan ja vakauden palauttaminen4. Käytetyn tekniikan tulisi mahdollistaa nivelpinnan säilyttäminen ja rekonstruoiminen minimaalisilla komplikaatioilla. Tension-band johdotus (TBW) on tunnetuin ja yleisimmin käytetty kiinnitysmenetelmä, vaikka levykiinnitys ja intramedullaarinen ruuvikiinnitys ovat tunnettuja vaihtoehtoja2,4-10. TBW-tekniikan mahdollisia ongelmia ovat haavan hajoaminen, infektio, näkyvä metallityö, vaurioituminen ja liittämättömyys2,4,7,11-13. Lisäksi levykiinnityksen katsotaan olevan ylivoimaista distaalisissa/hionnuttuneissa/viistoissa murtumissa ja murtumien dislokaatioissa ylivoimaisilla murtumien vähentymis- ja kiinnitystuloksilla sekä pienemmällä uudelleenoperaationopeudella2,5,13,14. Kirjallisuudessa on vain yksi mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan TBW:tä ja levykiinnitystä siirtyneen olecranon-murtuman vuoksi13. Tämän tutkimuksen tärkeimmät johtopäätökset olivat:

• Kuuden kuukauden toiminnallinen tulos ei ollut merkitsevästi erilainen kahdessa ryhmässä
• Leikkauksen jälkeinen murtumien väheneminen (53 % vs 5 %) ja näkyvä oireinen metallityö havaittiin useammin TBW:n jälkeen

Tämä tutkimus suoritettiin vuonna 1992 vähemmän kehittyneillä levyillä verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin sijaintikohtaisiin levyihin.

Tutkimuksen tavoite

Sen määrittämiseksi, onko tuloksissa eroja (ensisijainen mitta - DASH-pistemäärä) vuoden kuluttua avoimen supistamisen ja sisäisen kiinnityksen välillä jännitysnauhajohdotuksella JA -levyllä ja ruuvikiinnityksellä olecranon-murtumien yhteydessä.

Metodologia

Tässä tutkimuksessa tunnistetaan alle 75-vuotiaat (alle 75-vuotiaat) potilaat, jotka saapuvat Edinburghin ortopediselle traumaosastolle, joilla on leikkaushoitoa vaativa eristetty olekranonmurtuma. Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, satunnaistetaan käyttämään jompaakumpaa kahdesta tunnustetusta operatiivisesta kiinnitystekniikasta – kiristysnauhalangan kiinnitys tai levykiinnitys. Kokeilu alkaa, kun Lothian Research Ethics Committee on myöntänyt eettisen hyväksynnän.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritti/tulee suorittamaan tohtori Rob Elton. Ennen tutkimusta tehoanalyysi määritti kussakin kokeessa tarvittavan potilaiden määrän. Ensisijainen tulosmitta on DASH-pistemäärä, jatkuva muuttuja, joka noudattaa normaalia (Gaussin muotoista) jakaumaa. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään kliinisesti merkittävä 10 pisteen keskimääräinen ero kahden kohortin välillä vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Tehoanalyysi osoitti, että 50 henkilön (25 kussakin ryhmässä) koehenkilön kokonaisotoskoko antaa 80 %:n tilastollisen tehon havaita merkittäviä eroja (0,05) DASH-pisteissä, olettaen, että vaikutuskoko on 0,8 (keskimääräinen ero 10 pistettä, standardipoikkeama). 12 pistettä) käyttämällä paritonta t-testiä. Mahdollisen jopa 25 %:n seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi oletamme, että kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 35 koehenkilöä 70 koehenkilön kokonaisotoksella. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Kaikki aikuiset potilaat, jotka saapuvat Edinburghin ortopediselle traumaosastolle olecranonin murtuman vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme. Kaikki aikuiset potilaat, joilla on olecranon-murtuma ja jotka on hoidettu parhaiten operatiivisesti, voivat osallistua tähän tutkimukseen sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Haavoittuvia väestöryhmiä ei värvätä.

Päivystävän ryhmän pätevä jäsen esittelee tutkimuksen potilaalle ja aloittaa tietoisen suostumuksen. Jos potilas suostuu, tutkija (trauma- ja ortopedinen StR3-taso), joka ei ole osallisena potilaan hoitoon, käy läpi tutkimussuunnitelman yksityiskohtaisesti ja käsittelee potilaan mahdollisia kysymyksiä. Jos potilas on halukas osallistumaan, tutkija täydentää tietoisen suostumuksen. Potilaille annetaan kopio suostumuslomakkeesta ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että he millään tavalla haittaavat heidän normaalia hoitoaan. Potilailla voi kestää niin kauan kuin he haluavat harkita osallistumista, mikäli he silti täyttävät kaikki yllä dokumentoidut kelpoisuusvaatimukset. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat murtumaansa saman hoidon kuin potilaat, jotka päättävät olla osallistumatta tutkimukseen.

Ilmoittautumisen yhteydessä käynnistetään tiedonkeruulomake, joka sisältää kerätyt väestötiedot ja tapaturmiin liittyvät tiedot. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan (suorittaa tohtori Rob Elton käyttäen suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria) jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (kiristysnauhan kiinnitys tai levykiinnitys). Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen arviointi ja kulku on normaalin protokollan mukainen potilaille, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Leikkauksen aikana potilaat immobilisoidaan murtuman kiinnittymisestä riippuen ja päätöksen tekee hoitava kirurgi. Fysioterapiaa järjestetään tarvittaessa

Seuranta Kaikki seuranta-arvioinnit tehdään seurantakäynneillä, aluksi hoitavan konsulttikirurgin tiimin ja tutkivan fysioterapeutin kanssa. Röntgenkuvat ja muut diagnostiset tutkimukset tehdään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, eivätkä ne poikkea rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta.

Seurantaarviointi kerätään vuoden ajalta (2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi). Rutiininomaiseen seurantaan laitoksessamme potilaille, joilla on operatiivisesti hoidettu olecranon-murtuma, kuuluu poliklinikkakatselmukset ja röntgenkuvat 2 viikon, 6 viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Siksi tätä tutkimusta varten tarvitaan yksi lisäkäynti 1 vuoden välein ilman ylimääräisiä röntgenkuvia. Röntgenkuvaukset tehdään vain vuoden kuluttua kliinisistä indikaatioista.

Jokaisella käynnillä lääkärintarkastus, hoito, komplikaatiot ja uusintaleikkaus (esim. laitteiston poisto), jokaiselle potilaalle tallennetaan. Tutkimusfysioterapeutti, joka sokeutuu hoitomenetelmään kiinnittämällä laastarin sisääntuloasennon päälle, tekee toimintatestauksen ja arvioinnin.

Tulos ja tilastolliset menetelmät Analysoimalla tilastollisesti näiden kahden ryhmän tulospisteitä pyrin paremmin määrittämään tämän murtuman optimaalisen hoidon tässä ikäryhmässä. Yksimuuttujaanalyysillä ja monimuuttujaregressioanalyysillä määritän merkitsevän (p<0,05) tuloksen ennustajat suhteessa toiminnalliseen lopputulokseen (DASH yhden vuoden kohdalla).