Um teste de fixação de placa versus fio de banda de tensão para fraturas do olécrano

Fundo

As fraturas proximais do antebraço compreendem aproximadamente 5% de todas as fraturas, enquanto as fraturas do olécrano representam quase 20% das fraturas que ocorrem ao redor do cotovelo1. Há evidências conclusivas limitadas sobre a epidemiologia, tratamento ideal e resultado de fraturas isoladas do olécrano.

Pacientes com fraturas não deslocadas do olécrano podem ser tratados de forma não cirúrgica2,3. Os objetivos do tratamento nas fraturas desviadas do olécrano são a restauração da função e estabilidade da articulação do cotovelo4. A técnica empregada deve permitir a preservação e reconstrução da superfície articular com o mínimo de complicações associadas. A fiação de banda de tensão (TBW) é o método de fixação mais reconhecido e comumente usado, embora a fixação com placa e a fixação com parafuso intramedular sejam alternativas observadas2,4-10. Os problemas potenciais com a técnica TBW são ruptura da ferida, infecção, metalurgia proeminente, consolidação viciosa e não consolidação2,4,7,11-13. Além disso, a fixação com placas é considerada superior em fraturas distais/cominutivas/oblíquas e fraturas-luxações, com resultados superiores de redução e fixação da fratura, bem como menor taxa de reoperação2,5,13,14. Há apenas um estudo prospectivo randomizado na literatura comparando TBW e fixação com placa para fratura deslocada do olécrano13. As principais conclusões deste estudo foram:

• O resultado funcional em seis meses não foi significativamente diferente nos dois grupos
• Perda pós-operatória de redução da fratura (53% vs 5%) e metalurgia sintomática proeminente foi observada com mais frequência após TBW

Este estudo foi realizado em 1992 com placas menos sofisticadas quando comparadas com as placas específicas de localização atualmente disponíveis.

Objetivo da pesquisa

Determinar se existe alguma diferença no resultado (medida primária - pontuação DASH) após um ano entre redução aberta e fixação interna com fiação de banda de tensão E fixação com placa e parafuso para fraturas do olécrano.

Metodologia

Este estudo envolve a identificação de pacientes com idade inferior a 75 anos (<75 anos) que se apresentam na Unidade de Trauma Ortopédico de Edimburgo com uma fratura isolada do olécrano que requer intervenção cirúrgica. Os pacientes que consentirem em se inscrever no estudo serão randomizados para uma das duas técnicas de fixação cirúrgica reconhecidas - fixação com fio de banda de tensão ou fixação com placa. O estudo começará assim que a aprovação ética for concedida pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Lothian.

Todas as análises estatísticas foram/serão realizadas pelo Dr. Rob Elton. Antes do estudo, uma análise de poder determinou o número de pacientes necessários em cada ensaio. A medida de resultado primário será a pontuação DASH, uma variável contínua que segue uma distribuição normal (em forma de Gauss). Este estudo é projetado para determinar uma diferença média clinicamente relevante de 10 pontos entre as duas coortes um ano após a inscrição. Uma análise de poder indicou que um tamanho amostral total de 50 (25 em cada grupo) indivíduos fornecerá 80% de poder estatístico para detectar diferenças significativas (0,05) nos escores DASH, assumindo um tamanho de efeito de 0,8 (diferença média de 10 pontos, desvio padrão de 12 pontos) usando um teste t não pareado. Para contabilizar uma possível perda de acompanhamento de até 25%, prevemos a inscrição de 35 indivíduos em cada coorte para um tamanho amostral total de 70 indivíduos. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Todos os pacientes adultos que se apresentarem na Unidade de Trauma Ortopédico de Edimburgo com fratura do olécrano que satisfaçam os critérios de inclusão serão convidados a participar de nosso estudo. Todos os pacientes adultos com fratura do olécrano melhor tratados cirurgicamente são elegíveis para inclusão neste estudo, independentemente de sexo, raça ou etnia. Populações vulneráveis ​​não serão recrutadas.

Um membro qualificado da equipe de plantão apresentará o estudo ao paciente e iniciará o consentimento informado. Se o paciente concordar, um bolsista de pesquisa (nível Trauma e Ortopédico StR3), não envolvido com o atendimento do paciente, revisará o protocolo do estudo em detalhes e esclarecerá quaisquer dúvidas que o paciente possa ter. Se o paciente estiver disposto a participar, o bolsista da pesquisa preencherá o termo de consentimento informado. Os pacientes receberão uma cópia do formulário de consentimento e serão informados de que sua participação é voluntária e que podem desistir a qualquer momento durante o estudo sem prejuízo de qualquer forma de seus cuidados normais. Os pacientes podem levar o tempo que quiserem para considerar a participação, desde que atendam a todos os critérios de elegibilidade documentados acima. Os pacientes que desejarem participar deste estudo receberão os mesmos cuidados com sua fratura que os pacientes que decidirem não participar do estudo.

Na inscrição, um formulário de coleta de dados será iniciado com informações demográficas e relacionadas a lesões coletadas. Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados (realizados pelo Dr. Rob Elton usando envelopes opacos fechados) em um dos dois grupos (fixação com fio de banda de tensão ou fixação com placa). Após a cirurgia, a avaliação pós-operatória e o curso seguirão o protocolo normal para pacientes que não estão neste estudo. Os pacientes serão imobilizados dependendo da fixação da fratura durante a cirurgia e a decisão será tomada pelo cirurgião responsável. Fisioterapia será providenciada quando necessário

Acompanhamento Todas as avaliações de acompanhamento ocorrerão durante as visitas de acompanhamento, inicialmente com a equipe do cirurgião consultor e um fisioterapeuta de pesquisa dedicado. Radiografias e outros estudos diagnósticos serão obtidos a critério do cirurgião responsável e não serão diferentes dos cuidados clínicos de rotina.

A avaliação de acompanhamento será coletada durante um período de um ano (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano). O acompanhamento de rotina em nossa instituição para pacientes que sofreram uma fratura do olécrano tratada cirurgicamente envolve revisões clínicas ambulatoriais com radiografias em 2 semanas, 6 semanas, três meses e seis meses. Portanto, uma visita adicional em 1 ano é necessária para este estudo sem radiografias adicionais. As radiografias só serão realizadas em um ano por indicação clínica.

Em cada consulta, exame físico, tratamento, complicações e reoperação (p. remoção de hardware), para cada paciente será registrado. Um fisioterapeuta de pesquisa, cego para o método de tratamento colando gesso sobre a posição de entrada, realizará testes e avaliações funcionais.

Resultado e métodos estatísticos Analisando estatisticamente os resultados nos dois grupos, pretendo determinar melhor o tratamento ideal dessa fratura nessa faixa etária. Usando análise univariada e análise de regressão multivariada, determinarei significativo (p<0,05) preditores de resultado em relação ao escore de resultado funcional (DASH em um ano).