Un ensayo de fijación con placa versus alambre con banda de tensión para fracturas de olécranon

Fondo

Las fracturas proximales del antebrazo comprenden aproximadamente el 5 % de todas las fracturas, mientras que las fracturas del olécranon representan casi el 20 % de las fracturas que ocurren alrededor del codo1. Existe evidencia concluyente limitada con respecto a la epidemiología, el tratamiento óptimo y el resultado de las fracturas de olécranon aisladas.

Los pacientes con fracturas de olécranon no desplazadas pueden tratarse sin cirugía2,3. Los objetivos del tratamiento en las fracturas de olécranon desplazadas son la restauración de la función y la estabilidad de la articulación del codo4. La técnica empleada debe permitir la preservación y reconstrucción de la superficie articular con mínimas complicaciones asociadas. El cableado con banda de tensión (TBW) es el método de fijación más reconocido y comúnmente utilizado, aunque la fijación con placa y la fijación con tornillos intramedulares son alternativas destacadas2,4-10. Los problemas potenciales con la técnica TBW son ruptura de la herida, infección, metalistería prominente, unión defectuosa y falta de unión2,4,7,11-13. Además, la fijación con placa se considera superior en fracturas distales/conminutas/oblicuas y fracturas-luxaciones, con resultados superiores de reducción y fijación de fracturas, así como una tasa más baja de reintervención2,5,13,14. Solo hay un ensayo aleatorio prospectivo en la literatura que compara el TBW y la fijación con placa para la fractura de olécranon desplazada13. Las principales conclusiones de este estudio fueron:

• El resultado funcional a los seis meses no fue significativamente diferente en los dos grupos
• La pérdida posoperatoria de la reducción de la fractura (53 % frente al 5 %) y la metalurgia sintomática prominente se observaron con mayor frecuencia después de TBW

Este estudio se realizó en 1992 con placas menos sofisticadas en comparación con las placas específicas de ubicación actualmente disponibles.

Objetivo de la investigación

Determinar si existe alguna diferencia en el resultado (medida primaria - puntuación DASH) después de un año entre la reducción abierta y la fijación interna con alambre de banda de tensión Y la fijación con placa y tornillo para las fracturas de olécranon.

Metodología

Este ensayo implica la identificación de pacientes menores de 75 años (<75 años) que se presentan en la Unidad de Traumatología Ortopédica de Edimburgo con una fractura de olécranon aislada que requiere intervención quirúrgica. Los pacientes que den su consentimiento para inscribirse en el ensayo serán asignados al azar a una de las dos técnicas de fijación quirúrgica reconocidas: fijación con alambre de banda de tensión o fijación con placa. El ensayo comenzará una vez que el Comité de Ética de Investigación de Lothian otorgue la aprobación ética.

Todo el análisis estadístico fue/será realizado por el Dr. Rob Elton. Antes del estudio, un análisis de potencia determinó el número de pacientes necesarios en cada ensayo. La medida de resultado primaria será la puntuación DASH, una variable continua que sigue una distribución normal (de forma gaussiana). Este estudio está diseñado para determinar una diferencia media clínicamente relevante de 10 puntos entre las dos cohortes un año después de la inscripción. Un análisis de potencia indicó que un tamaño de muestra total de 50 (25 en cada grupo) sujetos proporcionará una potencia estadística del 80 % para detectar diferencias significativas (0,05) en las puntuaciones DASH, suponiendo un tamaño del efecto de 0,8 (diferencia media de 10 puntos, desviación estándar de 12 puntos) utilizando una prueba t no pareada. Para tener en cuenta una posible pérdida de seguimiento de hasta el 25 %, anticipamos inscribir a 35 sujetos en cada cohorte para un tamaño de muestra total de 70 sujetos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Se invitará a participar en nuestro estudio a todos los pacientes adultos que se presenten en la Unidad de Traumatología Ortopédica de Edimburgo con una fractura del olécranon que satisfagan los criterios de inclusión. Todos los pacientes adultos con una fractura de olécranon mejor tratada quirúrgicamente son elegibles para participar en este estudio, independientemente del sexo, la raza o el origen étnico. No se reclutarán poblaciones vulnerables.

Un miembro calificado del equipo de guardia presentará el estudio al paciente e iniciará el consentimiento informado. Si el paciente está de acuerdo, un becario de investigación (nivel StR3 de Trauma y Ortopedia), que no esté involucrado en la atención del paciente, revisará el protocolo del estudio en detalle y abordará cualquier pregunta que el paciente pueda tener. Si el paciente está dispuesto a participar, el becario de investigación completará el consentimiento informado. A los pacientes se les entregará una copia del formulario de consentimiento, y se les informará que su participación es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio sin perjuicio de su atención normal de ninguna manera. Los pacientes pueden tomarse el tiempo que deseen para considerar la participación, siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad documentados anteriormente. Los pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio recibirán la misma atención de su fractura que los pacientes que decidan no participar en el estudio.

En el momento de la inscripción, se iniciará un formulario de recopilación de datos con información demográfica y relacionada con las lesiones recopiladas. Antes de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar (realizado por el Dr. Rob Elton utilizando sobres opacos cerrados) en uno de los dos grupos (fijación con alambre de banda de tensión o fijación con placa). Después de la cirugía, la evaluación posoperatoria y el curso serán según el protocolo normal para los pacientes que no están en este estudio. Los pacientes serán inmovilizados dependiendo de la fijación de la fractura durante la cirugía y la decisión la tomará el cirujano tratante. Se organizará fisioterapia cuando sea necesario.

Seguimiento Todas las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo durante las visitas de seguimiento inicialmente con el equipo del cirujano consultor tratante y un fisioterapeuta de investigación dedicado. Las radiografías y otros estudios de diagnóstico se obtendrán a discreción del cirujano tratante y no diferirán de la atención clínica de rutina.

La evaluación de seguimiento se recopilará durante un período de un año (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año). El seguimiento de rutina en nuestra institución para los pacientes que han sufrido una fractura de olécranon que se maneja quirúrgicamente implica revisiones clínicas ambulatorias con radiografías a las 2 semanas, 6 semanas, tres meses y seis meses. Por lo tanto, se requiere una visita adicional al año para este estudio sin radiografías adicionales. Sólo se realizarán radiografías al año por indicación clínica.

En cada visita, examen físico, tratamiento, complicaciones y reintervención (p. se registrará la extracción del hardware) para cada paciente. Un fisioterapeuta de investigación, cegado al método de tratamiento mediante la aplicación de yeso sobre la posición de entrada, realizará pruebas y evaluaciones funcionales.

Resultados y métodos estadísticos Mediante el análisis estadístico de las puntuaciones de los resultados en los dos grupos, mi objetivo es determinar mejor el tratamiento óptimo de esta fractura en este grupo de edad. Usando análisis univariado y análisis de regresión multivariado determinaré significativo (p<0.05) predictores de resultado en relación con la puntuación de resultado funcional (DASH al año).