Испытание фиксации пластиной по сравнению с натяжной лентой при переломах локтевого отростка

Фон

Переломы проксимального отдела предплечья составляют примерно 5% всех переломов, в то время как переломы локтевого отростка составляют почти 20% переломов, происходящих вокруг локтя1. Имеются ограниченные убедительные данные об эпидемиологии, оптимальном лечении и исходах изолированных переломов локтевого отростка.

Пациентов с переломами локтевого отростка без смещения можно лечить консервативно2,3. Целью лечения переломов локтевого отростка со смещением является восстановление функции и стабильности локтевого сустава4. Используемая техника должна обеспечивать сохранение и реконструкцию суставной поверхности с минимальными сопутствующими осложнениями. Проволока с натяжением (TBW) является наиболее признанным и широко используемым методом фиксации, хотя фиксация пластиной и интрамедуллярная фиксация винтами отмечены как альтернатива2,4-10. Потенциальные проблемы с техникой TBW включают разрушение раны, инфекцию, выступающие металлоконструкции, неправильное сращение и несращение2,4,7,11-13. Кроме того, считается, что фиксация пластиной предпочтительнее при дистальных/оскольчатых/косых переломах и переломо-вывихах, с лучшими результатами репозиции переломов и фиксации, а также более низкой частотой повторных операций2,5,13,14. В литературе имеется только одно проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее TBW и фиксацию пластиной при переломе локтевого отростка со смещением13. Основными выводами этого исследования были:

• Функциональный результат через шесть месяцев существенно не различался в двух группах.
• Послеоперационная потеря репозиции переломов (53% против 5%) и выраженная симптоматическая металлоконструкция чаще наблюдались после TBW.

Это исследование было проведено в 1992 году с менее сложными пластинами по сравнению с пластинами для конкретных мест, доступными в настоящее время.

Цель исследования

Определить, существует ли какая-либо разница в результатах (первичная мера - балл DASH) через год между открытой репозицией и внутренней фиксацией с помощью натяжной ленты И фиксацией пластинами и винтами при переломах локтевого отростка.

Методология

Это исследование включает в себя выявление пациентов в возрасте до 75 лет (<75 лет), поступивших в Эдинбургское отделение ортопедической травмы с изолированным переломом локтевого отростка, требующим оперативного вмешательства. Пациенты, давшие согласие на участие в испытании, будут рандомизированы в одну из двух признанных оперативных техник фиксации — фиксацию натяжной лентой или фиксацию пластиной. Испытание начнется после того, как Комитет по этике исследований Лотиана предоставит этическое одобрение.

Весь статистический анализ был/будет выполнен доктором Робом Элтоном. Перед исследованием анализ мощности определял количество пациентов, необходимых для каждого испытания. Первичным показателем результата будет показатель DASH, непрерывная переменная, которая подчиняется нормальному (гауссовому) распределению. Это исследование предназначено для определения клинически значимой средней разницы в 10 баллов между двумя когортами через год после зачисления. Анализ мощности показал, что общий размер выборки из 50 (по 25 в каждой группе) субъектов обеспечит 80% статистическую мощность для выявления значимых различий (0,05) в баллах DASH, при условии, что размер эффекта равен 0,8 (средняя разница 10 баллов, стандартное отклонение из 12 баллов) с использованием непарного t-критерия. Чтобы учесть возможную потерю для последующего наблюдения до 25%, мы ожидаем включения 35 субъектов в каждую когорту для общего размера выборки 70 субъектов. Значение р<0,05 считалось статистически значимым.

Все взрослые пациенты, поступающие в Эдинбургское отделение ортопедической травмы с переломом локтевого отростка, которые удовлетворяют критериям включения, будут приглашены для участия в нашем исследовании. Все взрослые пациенты с переломом локтевого отростка, лучше всего поддающиеся оперативному лечению, имеют право на участие в этом исследовании независимо от пола, расы или этнической принадлежности. Уязвимое население не будет вербоваться.

Квалифицированный член дежурной группы познакомит пациента с исследованием и инициирует получение информированного согласия. Если пациент согласен, научный сотрудник (уровень травматологии и ортопедии StR3), не связанный с уходом за пациентом, подробно рассмотрит протокол исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Если пациент желает участвовать, научный сотрудник заполнит информированное согласие. Пациентам будет выдана копия формы согласия, и они будут проинформированы о том, что их участие является добровольным и что они могут выйти из исследования в любой момент без ущерба для своего обычного лечения. Пациенты могут рассматривать возможность участия столько, сколько захотят, при условии, что они по-прежнему соответствуют всем критериям приемлемости, документально подтвержденным выше. Пациенты, желающие принять участие в этом исследовании, получат такой же уход за своим переломом, как и пациенты, решившие не участвовать в исследовании.

При регистрации будет запущена форма для сбора данных, в которой будет собрана демографическая информация и информация, связанная с травмами. Перед операцией пациенты будут рандомизированы (выполняется доктором Робом Элтоном с использованием закрытых непрозрачных конвертов) в одну из двух групп (фиксация натяжной лентой или фиксация пластиной). После операции послеоперационная оценка и курс лечения будут соответствовать обычному протоколу для пациентов, не участвующих в этом исследовании. Пациенты будут иммобилизованы в зависимости от фиксации перелома во время операции, и решение будет принято лечащим хирургом. При необходимости будет организована физиотерапия

Последующее наблюдение Вся последующая оценка будет проводиться во время последующих посещений, первоначально с участием лечащей хирургической бригады-консультанта и специального физиотерапевта-исследователя. Рентгенограммы и другие диагностические исследования будут проводиться на усмотрение лечащего хирурга и не будут отличаться от обычной клинической помощи.

Последующая оценка будет проводиться в течение одного года (2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год). Обычное последующее наблюдение в нашем учреждении за пациентами, перенесшими перелом локтевого отростка, который лечится оперативно, включает обзоры амбулаторных клиник с рентгенограммами через 2 недели, 6 недель, три месяца и шесть месяцев. Поэтому для этого исследования требуется одно дополнительное посещение через 1 год без дополнительных рентгенограмм. Рентгенограммы будут выполняться только через год по клиническим показаниям.

При каждом посещении физикальное обследование, лечение, осложнения и повторная операция (например, аппаратное удаление) для каждого пациента будет записано. Физиотерапевт-исследователь, не знающий о методе лечения путем наклеивания гипса на место входа, проведет функциональное тестирование и оценку.

Результаты и статистические методы Статистически анализируя результаты в двух группах, я стремлюсь лучше определить оптимальное лечение этого перелома в этой возрастной группе. Используя одномерный анализ и многомерный регрессионный анализ, я определяю значимость (p<0,05) предикторы исхода по отношению к баллу функционального исхода (DASH через год).