Ein Versuch zur Plattenfixierung im Vergleich zu Zugbanddrähten bei Olekranonfrakturen

Hintergrund

Proximale Unterarmfrakturen machen ungefähr 5 % aller Frakturen aus, während Olekranonfrakturen fast 20 % der Frakturen rund um den Ellbogen ausmachen1. Es gibt begrenzte schlüssige Beweise für die Epidemiologie, die optimale Behandlung und das Ergebnis isolierter Olekranonfrakturen.

Patienten mit nicht dislozierten Olekranonfrakturen können nicht operativ behandelt werden2,3. Behandlungsziele bei dislozierten Olecranonfrakturen sind die Wiederherstellung der Funktion und Stabilität des Ellenbogengelenks4. Die angewandte Technik sollte die Erhaltung und Rekonstruktion der Gelenkoberfläche mit minimalen Komplikationen ermöglichen. Zugbandverdrahtung (TBW) ist die anerkannteste und am häufigsten verwendete Fixationsmethode, obwohl Plattenfixation und intramedulläre Schraubenfixation als Alternativen genannt werden2,4-10. Mögliche Probleme mit der TBW-Technik sind Wundzerstörung, Infektion, hervorstehende Metallarbeiten, Fehlheilung und Pseudarthrose2,4,7,11-13. Darüber hinaus gilt die Plattenfixation bei distalen/Trümmer-/Schrägfrakturen und Frakturluxationen als überlegen, mit überlegener Frakturreposition und Fixationsergebnissen sowie einer geringeren Reoperationsrate2,5,13,14. Es gibt nur eine prospektive randomisierte Studie in der Literatur, die TBW und Plattenfixation bei dislozierter Olekranonfraktur vergleicht13. Die wichtigsten Schlussfolgerungen aus dieser Studie waren:

• Das funktionelle Ergebnis nach sechs Monaten unterschied sich in den beiden Gruppen nicht signifikant
• Postoperativer Verlust der Frakturreposition (53 % vs. 5 %) und auffällige symptomatische Metallarbeiten wurden häufiger nach TBW beobachtet

Diese Studie wurde 1992 mit weniger anspruchsvollen Platten im Vergleich zu den derzeit verfügbaren standortspezifischen Platten durchgeführt.

Forschungsziel

Um festzustellen, ob nach einem Jahr zwischen offener Reposition und interner Fixation mit Zugbandverdrahtung UND Platten- und Schraubenfixation bei Olekranonfrakturen ein Unterschied im Ergebnis besteht (primäres Maß - DASH-Score).

Methodik

Diese Studie umfasst die Identifizierung von Patienten unter 75 Jahren (<75 Jahre), die sich mit einer isolierten Olecranon-Fraktur, die einen operativen Eingriff erfordert, in der Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit vorstellten. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert einer von zwei anerkannten operativen Fixierungstechniken zugeteilt – Zugbanddrahtfixierung oder Plattenfixierung. Die Studie beginnt, sobald die Ethikkommission von Lothian Research die ethische Genehmigung erteilt hat.

Alle statistischen Analysen wurden/werden von Dr. Rob Elton durchgeführt. Vor der Studie ermittelte eine Power-Analyse die Anzahl der Patienten, die für jede Studie erforderlich waren. Das primäre Ergebnismaß ist der DASH-Score, eine kontinuierliche Variable, die einer normalen (Gauß-förmigen) Verteilung folgt. Diese Studie soll einen klinisch relevanten mittleren Unterschied von 10 Punkten zwischen den beiden Kohorten ein Jahr nach der Einschreibung bestimmen. Eine Power-Analyse zeigte, dass eine Gesamtstichprobengröße von 50 (25 in jeder Gruppe) Probanden eine statistische Power von 80 % zur Erkennung signifikanter Unterschiede (0,05) in den DASH-Scores liefert, unter der Annahme einer Effektgröße von 0,8 (mittlere Differenz von 10 Punkten, Standardabweichung). von 12 Punkten) unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests. Um einen möglichen Nachbeobachtungsverlust von bis zu 25 % auszugleichen, rechnen wir mit der Aufnahme von 35 Probanden in jede Kohorte für eine Gesamtstichprobengröße von 70 Probanden. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Alle erwachsenen Patienten, die sich mit einer Olekranonfraktur, die die Einschlusskriterien erfüllt, in der Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit vorstellen, werden zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen. Alle erwachsenen Patienten mit einer Olekranonfraktur, die am besten operativ behandelt werden, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht rekrutiert.

Ein qualifiziertes Mitglied des Bereitschaftsteams wird dem Patienten die Studie vorstellen und die Einwilligung nach Aufklärung einleiten. Wenn der Patient zustimmt, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (Grad Trauma und Orthopädie StR3), der nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt ist, das Studienprotokoll im Detail überprüfen und alle Fragen beantworten, die der Patient haben könnte. Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist, wird der Forschungsstipendiat die Einverständniserklärung ausfüllen. Die Patienten erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung und werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie jederzeit während der Studie ohne Beeinträchtigung ihrer normalen Versorgung zurücktreten können. Die Patienten können sich so lange Zeit nehmen, bis sie eine Teilnahme in Betracht ziehen, vorausgesetzt, sie erfüllen weiterhin alle oben dokumentierten Eignungskriterien. Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, erhalten die gleiche Behandlung für ihre Fraktur wie Patienten, die sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen.

Bei der Anmeldung wird ein Datenerfassungsformular mit gesammelten demografischen und verletzungsbezogenen Informationen gestartet. Vor der Operation werden die Patienten randomisiert (durchgeführt von Dr. Rob Elton mit geschlossenen undurchsichtigen Umschlägen) in eine der beiden Gruppen (Zugdrahtfixation oder Plattenfixation) eingeteilt. Nach der Operation entsprechen die postoperative Beurteilung und der Verlauf dem normalen Protokoll für Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden je nach Frakturfixation während der Operation immobilisiert und die Entscheidung wird vom behandelnden Chirurgen getroffen. Physiotherapie wird bei Bedarf organisiert

Nachsorge Alle Nachsorgeuntersuchungen werden während der Nachsorgeuntersuchungen zunächst mit dem Team des behandelnden beratenden Chirurgen und einem engagierten Forschungsphysiotherapeuten durchgeführt. Röntgenaufnahmen und andere diagnostische Studien werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erstellt und unterscheiden sich nicht von der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Die Folgebewertung wird über einen Zeitraum von einem Jahr (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr) erhoben. Die routinemäßige Nachsorge in unserer Einrichtung für Patienten, die eine operativ behandelte Olekranonfraktur erlitten haben, umfasst ambulante Kontrolluntersuchungen mit Röntgenaufnahmen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten. Daher ist für diese Studie ein zusätzlicher Besuch nach 1 Jahr ohne zusätzliche Röntgenaufnahmen erforderlich. Röntgenaufnahmen werden nur bei klinischer Indikation nach einem Jahr durchgeführt.

Bei jedem Besuch körperliche Untersuchung, Behandlung, Komplikationen und Nachoperationen (z. Hardware-Entfernung) für jeden Patienten aufgezeichnet. Ein forschender Physiotherapeut, der durch das Aufkleben eines Pflasters über die Einstiegsposition für die Behandlungsmethode verblindet ist, führt Funktionstests und -beurteilungen durch.

Ergebnis und statistische Methoden Durch die statistische Analyse der Ergebniswerte in den beiden Gruppen möchte ich die optimale Behandlung dieser Fraktur in dieser Altersgruppe besser bestimmen. Mittels univariater Analyse und multivariater Regressionsanalyse bestimme ich signifikant (p < 0,05) Prädiktoren des Ergebnisses in Bezug auf den funktionellen Ergebniswert (DASH nach einem Jahr).