Et forsøk med platefiksering versus spenningsbåndtråd for Olecranon-brudd

Bakgrunn

Proksimale underarmsbrudd utgjør omtrent 5 % av alle brudd, mens olecranonfrakturer står for nesten 20 % av bruddene som oppstår rundt albuen1. Det er begrenset avgjørende bevis angående epidemiologi, optimal behandling og utfall av isolerte olecranonfrakturer.

Pasienter med uforflyttede olecranonfrakturer kan behandles ikke-operativt2,3. Målet med behandlingen ved forskjøvede olecranonfrakturer er å gjenopprette funksjon og stabilitet i albueleddet4. Teknikken som brukes bør tillate bevaring og rekonstruksjon av leddoverflaten med minimale tilknyttede komplikasjoner. Tension-band wiring (TBW) er den mest anerkjente og mest brukte fikseringsmetoden, selv om platefiksering og intramedullær skruefiksering er kjente alternativer2,4-10. Potensielle problemer med TBW-teknikken er sårnedbrytning, infeksjon, fremtredende metallarbeid, malunion og ikke-sammenbrudd2,4,7,11-13. Videre anses platefiksering å være overlegen ved distale/fordelte/skråfrakturer og fraktur-dislokasjoner, med overlegne frakturreduksjon og fikseringsresultater, samt lavere reoperasjonsrate2,5,13,14. Det er bare én prospektiv randomisert studie i litteraturen som sammenligner TBW og platefiksering for forskjøvet olecranonfraktur13. De viktigste konklusjonene fra denne studien var:

• Det funksjonelle resultatet etter seks måneder var ikke signifikant forskjellig i de to gruppene
• Postoperativt tap av bruddreduksjon (53 % vs 5 %) og fremtredende symptomatisk metallarbeid ble oftere observert etter TBW

Denne studien ble utført i 1992 med mindre sofistikerte plater sammenlignet med de stedsspesifikke platene som for tiden er tilgjengelige.

Forskningsmål

For å fastslå om det er noen forskjell i utfall (primært mål - DASH-score) etter ett år mellom åpen reduksjon og intern fiksering med strekkbåndsledning OG plate- og skruefiksering for olecranonfrakturer.

Metodikk

Denne studien involverer identifisering av pasienter under 75 år (<75 år) som presenterer Edinburgh Orthopedic Trauma Unit med et isolert olecranonfraktur som krever operativ intervensjon. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til en av to anerkjente operative fikseringsteknikker - fiksering av strekkbånd eller platefiksering. Forsøket vil starte så snart etisk godkjenning er gitt av Lothian Research Ethics Committee.

All statistisk analyse ble/vil bli utført av Dr Rob Elton. Før studien bestemte en kraftanalyse antallet pasienter som kreves i hver studie. Det primære utfallsmålet vil være DASH-skåren, en kontinuerlig variabel som følger en normal (Gauss-formet) fordeling. Denne studien er designet for å bestemme en klinisk relevant gjennomsnittlig forskjell på 10 poeng mellom de to kohortene ett år etter innmelding. En kraftanalyse indikerte at en total prøvestørrelse på 50 (25 i hver gruppe) forsøkspersoner vil gi 80 % statistisk kraft til å oppdage signifikante forskjeller (0,05) i DASH-score, forutsatt en effektstørrelse på 0,8 (gjennomsnittlig forskjell på 10 poeng, standardavvik på 12 poeng) ved bruk av en uparet t-test. For å ta høyde for et mulig tap til oppfølging på opptil 25 %, regner vi med å registrere 35 forsøkspersoner i hver kohort for en total prøvestørrelse på 70 forsøkspersoner. En p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Alle voksne pasienter som kommer til Edinburgh Orthopedic Trauma Unit med et brudd i olecranon som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i vår studie. Alle voksne pasienter med et olecranonfraktur som best behandles operativt er kvalifisert for å delta i denne studien uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet. Sårbare befolkningsgrupper vil ikke bli rekruttert.

Et kvalifisert medlem av vaktteamet vil introdusere studien for pasienten og sette i gang informert samtykke. Hvis pasienten samtykker, vil en stipendiat (Trauma and Ortopedic StR3-nivå), som ikke er involvert i pasientens omsorg, gjennomgå studieprotokollen i detalj og ta opp eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. Dersom pasienten er villig til å delta, vil stipendiaten fullføre det informerte samtykket. Pasientene vil få en kopi av samtykkeskjemaet, og informeres om at deres deltakelse er frivillig og at de kan trekke seg når som helst i løpet av studien uten at det på noen måte går ut over deres normale behandling. Pasienter kan bruke så lang tid de vil på å vurdere deltakelse, forutsatt at de fortsatt oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene som er dokumentert ovenfor. Pasienter som er villige til å delta i denne studien vil få samme behandling av bruddet som pasienter som velger å ikke delta i studien.

Ved påmelding vil det startes et datainnsamlingsskjema med demografisk og skaderelatert informasjon som samles inn. Før operasjonen vil pasienter randomiseres (utført av Dr Rob Elton ved bruk av lukkede ugjennomsiktige konvolutter) i en av de to gruppene (fiksering av strekkbånd eller platefiksering). Etter operasjonen vil den postoperative vurderingen og forløpet være i henhold til normal protokoll for pasienter som ikke er med i denne studien. Pasienter vil bli immobilisert avhengig av bruddfiksering under operasjonen, og avgjørelsen vil bli tatt av den behandlende kirurgen. Fysioterapi vil bli arrangert ved behov

Oppfølging All oppfølgingsvurdering vil skje ved oppfølgingsbesøk i første omgang med behandlende overlege kirurgteam og en dedikert forskningsfysioterapeut. Røntgenbilder og andre diagnostiske studier vil bli innhentet etter den behandlende kirurgens skjønn og vil ikke avvike fra rutinemessig klinisk behandling.

Oppfølgingsvurdering vil bli samlet over en ettårsperiode (2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år). Rutinemessig oppfølging i vår institusjon for pasienter som har pådratt seg et olecranonfraktur som behandles operativt innebærer poliklinikkgjennomganger med røntgenbilder etter 2 uker, 6 uker, tre måneder og seks måneder. Derfor kreves det ett ekstra besøk etter 1 år for denne studien uten ytterligere røntgenbilder. Røntgen vil kun bli tatt etter ett år på klinisk indikasjon.

Ved hvert besøk fysisk undersøkelse, behandling, komplikasjoner og reoperasjon (f. maskinvarefjerning), for hver pasient vil bli registrert. En forskningsfysioterapeut, blindet for behandlingsmetoden ved å stikke gips over inngangsposisjonen, vil foreta funksjonstesting og vurdering.

Utfall og statistiske metoder Ved å statistisk analysere utfallsskårene i de to gruppene, tar jeg sikte på å bedre bestemme den optimale håndteringen av dette bruddet i denne aldersgruppen. Ved å bruke univariat analyse og multivariat regresjonsanalyse vil jeg bestemme signifikant (p<0,05) prediktorer for utfall i forhold til funksjonell utfallsscore (DASH ved ett år).