Een proef van plaatfixatie versus spanningsbanddraad voor olecranonfracturen

Achtergrond

Proximale onderarmfracturen vormen ongeveer 5% van alle fracturen, terwijl olecranonfracturen bijna 20% uitmaken van de fracturen rond de elleboog1. Er is beperkt sluitend bewijs met betrekking tot de epidemiologie, optimale behandeling en uitkomst van geïsoleerde olecranonfracturen.

Patiënten met onverplaatste olecranonfracturen kunnen niet-operatief worden behandeld2,3. Het doel van de behandeling van verplaatste olecranonfracturen is het herstel van functie en stabiliteit van het ellebooggewricht4. De gebruikte techniek moet behoud en reconstructie van het gewrichtsoppervlak mogelijk maken met minimale bijbehorende complicaties. Spanningsbandbedrading (TBW) is de meest erkende en meest gebruikte fixatiemethode, hoewel plaatfixatie en intramedullaire schroeffixatie bekende alternatieven zijn2,4-10. Potentiële problemen met de TBW-techniek zijn wondafbraak, infectie, prominent metaalwerk, malunion en non-union2,4,7,11-13. Bovendien wordt plaatfixatie als superieur beschouwd bij distale/verkleinde/schuine fracturen en fractuurdislocaties, met superieure fractuurreductie en fixatieresultaten, evenals een lager aantal heroperaties2,5,13,14. Er is slechts één prospectief gerandomiseerd onderzoek in de literatuur waarin TBW en plaatfixatie voor een verplaatste olecranonfractuur worden vergeleken13. De belangrijkste conclusies uit dit onderzoek waren:

• Het functionele resultaat na zes maanden was niet significant verschillend in de twee groepen
• Postoperatief verlies van fractuurreductie (53% versus 5%) en prominent symptomatisch metaalwerk werd vaker waargenomen na TBW

Deze studie werd uitgevoerd in 1992 met minder geavanceerde platen in vergelijking met de locatiespecifieke platen die momenteel beschikbaar zijn.

Onderzoeksdoel

Vaststellen of er na één jaar enig verschil bestaat in uitkomst (primaire maat - DASH-score) tussen open reductie en interne fixatie met spanbandbedrading EN plaat- en schroeffixatie voor olecranonfracturen.

Methodologie

Deze studie omvat het identificeren van patiënten jonger dan 75 jaar (<75 jaar) die zich bij de Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit presenteren met een geïsoleerde olecranonfractuur die operatief ingrijpen vereist. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar een van de twee erkende operatieve fixatietechnieken: spanband, draadfixatie of plaatfixatie. De proef zal beginnen zodra de ethische goedkeuring is verleend door de Lothian Research Ethics Committee.

Alle statistische analyses werden/worden uitgevoerd door Dr. Rob Elton. Voorafgaand aan de studie bepaalde een poweranalyse het aantal patiënten dat nodig was in elke studie. De primaire uitkomstmaat is de DASH-score, een continue variabele die een normale (Gaussiaanse) verdeling volgt. Deze studie is opgezet om een ​​klinisch relevant gemiddeld verschil van 10 punten tussen de twee cohorten één jaar na inschrijving te bepalen. Een poweranalyse gaf aan dat een totale steekproefomvang van 50 (25 in elke groep) proefpersonen 80% statistisch vermogen zal bieden om significante verschillen (0,05) in DASH-scores te detecteren, uitgaande van een effectgrootte van 0,8 (gemiddeld verschil van 10 punten, standaarddeviatie van 12 punten) met behulp van een ongepaarde t-toets. Om rekening te houden met een mogelijk verlies aan follow-up van maximaal 25%, verwachten we 35 proefpersonen in elk cohort in te schrijven voor een totale steekproefomvang van 70 proefpersonen. Een p-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Alle volwassen patiënten die zich bij de Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit presenteren met een fractuur van het olecranon en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. Alle volwassen patiënten met een olecranonfractuur die het best operatief kan worden behandeld, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie, ongeacht geslacht, ras of etniciteit. Kwetsbare bevolkingsgroepen worden niet gerekruteerd.

Een gekwalificeerd lid van het wachtteam zal het onderzoek bij de patiënt introduceren en geïnformeerde toestemming geven. Als de patiënt ermee instemt, zal een onderzoeksmedewerker (Trauma en Orthopedisch StR3-niveau), die niet betrokken is bij de zorg van de patiënt, het onderzoeksprotocol in detail doornemen en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden. Als de patiënt bereid is om deel te nemen, zal de onderzoeksfellow de geïnformeerde toestemming invullen. Patiënten krijgen een kopie van het toestemmingsformulier en worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is en dat ze zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken zonder op enigerlei wijze afbreuk te doen aan hun normale zorg. Patiënten kunnen er zo lang over doen als ze willen om deelname te overwegen, op voorwaarde dat ze nog steeds voldoen aan alle hierboven gedocumenteerde geschiktheidscriteria. Patiënten die bereid zijn om aan deze studie deel te nemen, krijgen dezelfde zorg voor hun fractuur als patiënten die besluiten niet aan de studie deel te nemen.

Bij inschrijving wordt een gegevensverzamelingsformulier gestart met verzamelde demografische en letselgerelateerde informatie. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten gerandomiseerd (uitgevoerd door Dr. Rob Elton met behulp van gesloten, ondoorzichtige enveloppen) in een van de twee groepen (fixatie met spanband of plaat). Na de operatie zullen de postoperatieve beoordeling en het verloop verlopen volgens het normale protocol voor patiënten die niet deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten worden geïmmobiliseerd afhankelijk van de fixatie van de fractuur tijdens de operatie en de beslissing wordt genomen door de behandelend chirurg. Indien nodig wordt er fysiotherapie geregeld

Follow-up Alle follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens follow-upbezoeken, in eerste instantie met het team van de behandelende chirurg en een toegewijde onderzoeksfysiotherapeut. Röntgenfoto's en andere diagnostische onderzoeken worden naar goeddunken van de behandelend chirurg gemaakt en verschillen niet van routinematige klinische zorg.

Vervolgbeoordelingen worden verzameld over een periode van een jaar (2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar). Routinematige follow-up in onze instelling voor patiënten die een olecranonfractuur hebben opgelopen die operatief wordt behandeld, omvat poliklinische beoordelingen met röntgenfoto's na 2 weken, 6 weken, drie maanden en zes maanden. Daarom is voor dit onderzoek één extra bezoek na 1 jaar vereist zonder extra röntgenfoto's. Röntgenfoto's worden pas na één jaar gemaakt op klinische indicatie.

Bij elk bezoek lichamelijk onderzoek, behandeling, complicaties en heroperatie (bijv. verwijdering van hardware), wordt voor elke patiënt geregistreerd. Een onderzoeksfysiotherapeut, geblindeerd voor de behandelmethode door gips over de instappositie te plakken, zal functioneel testen en beoordelen.

Uitkomst en statistische methoden Door de uitkomstscores in de twee groepen statistisch te analyseren, wil ik de optimale behandeling van deze fractuur in deze leeftijdsgroep beter bepalen. Met behulp van univariate analyse en multivariate regressieanalyse zal ik significant bepalen (p<0,05) voorspellers van uitkomst in relatie tot functionele uitkomstscore (DASH na één jaar).