Próba mocowania płytki w porównaniu z drutem opaskowym naprężającym w przypadku złamań wyrostka łokciowego

Tło

Złamania bliższej części przedramienia stanowią około 5% wszystkich złamań, podczas gdy złamania kości łokciowej stanowią prawie 20% złamań występujących w okolicy łokcia1. Istnieją ograniczone rozstrzygające dowody dotyczące epidemiologii, optymalnego leczenia i wyników izolowanych złamań kości łokciowej.

Pacjenci z nieprzemieszczonymi złamaniami kości łokciowej mogą być leczeni nieoperacyjnie2,3. Celem leczenia przemieszczonych złamań kości łokciowej jest przywrócenie funkcji i stabilności stawu łokciowego4. Zastosowana technika powinna umożliwiać zachowanie i odbudowę powierzchni stawowej przy minimalnych związanych z tym powikłaniach. Najbardziej rozpoznawalną i powszechnie stosowaną metodą mocowania jest okablowanie z taśmą napinającą (TBW), chociaż jako alternatywy wymienia się mocowanie płytkowe i śrubę śródszpikową2,4-10. Potencjalne problemy związane z techniką TBW to pęknięcie rany, infekcja, wystające elementy metalowe, nieprawidłowy zrost i brak zrostu2,4,7,11-13. Ponadto uważa się, że mocowanie płytkowe jest lepsze w złamaniach dystalnych/odłamowych/skośnych i zwichnięciach złamań, z lepszymi wynikami redukcji złamań i stabilizacji, a także niższym odsetkiem reoperacji2,5,13,14. W literaturze istnieje tylko jedno prospektywne randomizowane badanie porównujące TBW i mocowanie płytkowe w złamaniu kości łokciowej z przemieszczeniem13. Główne wnioski z tego badania były następujące:

• Wynik funkcjonalny po sześciu miesiącach nie różnił się istotnie w obu grupach
• Pooperacyjna utrata nastawienia złamania (53% vs 5%) i wybitne objawowe obróbka metalu były częściej obserwowane po TBW

Badanie to przeprowadzono w 1992 roku na mniej zaawansowanych płytach w porównaniu z dostępnymi obecnie płytami specyficznymi dla lokalizacji.

Cel badawczy

Aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach (podstawowy pomiar - punktacja DASH) po roku między otwartą repozycją a wewnętrzną stabilizacją za pomocą okablowania z opaską naprężającą ORAZ mocowaniem płytką i śrubą w przypadku złamań kości wyrostka łokciowego.

Metodologia

To badanie obejmuje identyfikację pacjentów w wieku poniżej 75 lat (<75 lat) zgłaszających się do Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit z izolowanym złamaniem kości łokciowej wymagającym interwencji operacyjnej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch uznanych technik stabilizacji operacyjnej – mocowania drutem naprężającym lub mocowaniem płytkowym. Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zgody Komitetu ds. Etyki Badań firmy Lothian.

Wszystkie analizy statystyczne zostały/zostaną przeprowadzone przez dr Roba Eltona. Przed badaniem analiza mocy określiła liczbę pacjentów wymaganych w każdym badaniu. Podstawową miarą wyniku będzie wynik DASH, zmienna ciągła, która ma rozkład normalny (w kształcie Gaussa). To badanie ma na celu określenie klinicznie istotnej średniej różnicy wynoszącej 10 punktów między dwiema kohortami po roku od włączenia. Analiza mocy wykazała, że ​​całkowita wielkość próby 50 (25 w każdej grupie) osób zapewni 80% mocy statystycznej do wykrycia istotnych różnic (0,05) w wynikach DASH, przy założeniu wielkości efektu 0,8 (średnia różnica 10 punktów, odchylenie standardowe 12 punktów) przy użyciu niesparowanego testu t. Aby uwzględnić możliwą utratę obserwacji do 25%, przewidujemy zapisanie 35 osób w każdej kohorcie dla łącznej wielkości próby 70 osób. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit ze złamaniem kości łokciowej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu. Wszyscy dorośli pacjenci ze złamaniem kości wyrostka łokciowego najlepiej leczonym operacyjnie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego. Wrażliwe populacje nie będą rekrutowane.

Wykwalifikowany członek zespołu dyżurnego przedstawi pacjentowi badanie i zainicjuje uzyskanie świadomej zgody. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, pracownik naukowy (poziom StR3 urazów i ortopedii), niezaangażowany w opiekę nad pacjentem, szczegółowo przejrzy protokół badania i odpowie na wszelkie pytania pacjenta. Jeśli pacjent wyraża chęć udziału, pracownik naukowy wypełni formularz świadomej zgody. Pacjenci otrzymają kopię formularza zgody i zostaną poinformowani, że ich udział jest dobrowolny i że mogą wycofać się w dowolnym momencie w trakcie badania bez jakiegokolwiek uszczerbku dla ich normalnej opieki. Pacjenci mogą rozważać udział tak długo, jak chcą, pod warunkiem, że nadal spełniają wszystkie udokumentowane powyżej kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu, otrzymają taką samą opiekę nad złamaniem, jak pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu.

Podczas rejestracji uruchomiony zostanie formularz zbierania danych zawierający zebrane informacje demograficzne i dotyczące urazów. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wykonywane przez dr Roba Eltona przy użyciu zamkniętych nieprzezroczystych kopert) do jednej z dwóch grup (unieruchomienie drutem lub płytką). Po zabiegu ocena i przebieg pooperacyjny będą zgodne z normalnym protokołem dla pacjentów nieuczestniczących w tym badaniu. Pacjenci będą unieruchamiani w zależności od zespolenia złamania podczas operacji, a decyzję podejmie chirurg prowadzący. Fizjoterapia zostanie zorganizowana w razie potrzeby

Kontynuacja Wszystkie oceny kontrolne będą miały miejsce podczas wizyt kontrolnych, początkowo z udziałem zespołu chirurga-konsultanta prowadzącego leczenie i dedykowanego fizjoterapeuty badawczego. Zdjęcia rentgenowskie i inne badania diagnostyczne zostaną wykonane według uznania chirurga prowadzącego i nie będą różnić się od rutynowej opieki klinicznej.

Ocena uzupełniająca będzie zbierana przez okres jednego roku (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok). Rutynowa obserwacja w naszej instytucji dla pacjentów, którzy doznali złamania kości wyrostka łokciowego leczonego operacyjnie, obejmuje przeglądy ambulatoryjne z radiogramami po 2 tygodniach, 6 tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach. Dlatego do tego badania wymagana jest jedna dodatkowa wizyta po 1 roku bez dodatkowych zdjęć rentgenowskich. Zdjęcia RTG będą wykonywane tylko po roku ze wskazań klinicznych.

Na każdej wizycie badanie przedmiotowe, leczenie, powikłania i reoperacja (np. usunięcie sprzętu), dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane. Badawczy fizjoterapeuta, nie znający metody leczenia polegającej na naklejaniu plastra na pozycję wejściową, podejmie się testów funkcjonalnych i oceny.

Wyniki i metody statystyczne Analizując statystycznie wyniki w obu grupach, mam na celu lepsze określenie optymalnego leczenia tego złamania w tej grupie wiekowej. Za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji określę istotność (p<0,05) predyktory wyniku w odniesieniu do wyniku funkcjonalnego (DASH po roku).