Et forsøg med pladefiksering versus spændingsbåndstråd for Olecranon-frakturer

Baggrund

Proksimale underarmsfrakturer udgør cirka 5 % af alle frakturer, mens olecranonfrakturer står for næsten 20 % af frakturerne omkring albuen1. Der er begrænset entydig evidens vedrørende epidemiologi, optimal behandling og udfald af isolerede olecranonfrakturer.

Patienter med uforskudte olecranonfrakturer kan behandles non-operativt2,3. Formålet med behandlingen af ​​forskudte olecranonfrakturer er genoprettelse af funktion og stabilitet i albueleddet4. Den anvendte teknik bør tillade konservering og rekonstruktion af den artikulære overflade med minimale tilknyttede komplikationer. Tension-band wiring (TBW) er den mest anerkendte og almindeligt anvendte fikseringsmetode, selvom pladefiksering og intramedullær skruefiksering er nævnte alternativer2,4-10. Potentielle problemer med TBW-teknikken er sårnedbrydning, infektion, fremtrædende metalbearbejdning, malunion og non-union2,4,7,11-13. Ydermere anses pladefiksering for at være overlegen ved distale/skårede/skrå frakturer og fraktur-dislokationer, med overlegne frakturreduktion og fikseringsresultater, samt en lavere re-operationsrate2,5,13,14. Der er kun ét prospektivt randomiseret forsøg i litteraturen, der sammenligner TBW og pladefiksering for forskudt olecranonfraktur13. De vigtigste konklusioner fra denne undersøgelse var:

• Det funktionelle resultat efter seks måneder var ikke signifikant forskelligt i de to grupper
• Postoperativt tab af frakturreduktion (53 % vs 5 %) og fremtrædende symptomatisk metalarbejde blev hyppigere observeret efter TBW

Denne undersøgelse blev udført i 1992 med mindre sofistikerede plader sammenlignet med de placeringsspecifikke plader, der er tilgængelige i øjeblikket.

Forskningsformål

For at bestemme, om der er nogen forskel i udfaldet (primært mål - DASH-score) efter et år mellem åben reduktion og intern fiksering med spændingsbåndsledning OG plade- og skruefiksering for olecranonfrakturer.

Metode

Dette forsøg involverer identifikation af patienter under 75 år (<75 år), der præsenterer Edinburgh Orthopedic Trauma Unit med en isoleret olecranonfraktur, der kræver operativ intervention. Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive randomiseret til en af ​​to anerkendte operative fikseringsteknikker - spændingsbåndstrådfiksering eller pladefiksering. Forsøget vil begynde, når den etiske godkendelse er givet af Lothian Research Ethics Committee.

Al statistisk analyse blev/vil blive udført af Dr. Rob Elton. Forud for undersøgelsen bestemte en effektanalyse antallet af patienter, der krævedes i hvert forsøg. Det primære resultatmål vil være DASH-scoren, en kontinuerlig variabel, der følger en normal (Gauss-formet) fordeling. Denne undersøgelse er designet til at bestemme en klinisk relevant gennemsnitlig forskel på 10 point mellem de to kohorter et år efter tilmelding. En effektanalyse indikerede, at en samlet stikprøvestørrelse på 50 (25 i hver gruppe) forsøgspersoner vil give 80 % statistisk styrke til at detektere signifikante forskelle (0,05) i DASH-score, forudsat en effektstørrelse på 0,8 (gennemsnitlig forskel på 10 point, standardafvigelse på 12 point) ved hjælp af en uparret t-test. For at tage højde for et muligt tab af opfølgning på op til 25 %, forventer vi at tilmelde 35 forsøgspersoner i hver kohorte for en samlet stikprøvestørrelse på 70 forsøgspersoner. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Alle voksne patienter, der præsenterer Edinburgh Orthopedic Trauma Unit med en fraktur af olecranon, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse. Alle voksne patienter med en olecranonfraktur, der bedst behandles operativt, er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse uanset køn, race eller etnicitet. Udsatte befolkningsgrupper vil ikke blive rekrutteret.

Et kvalificeret medlem af vagtteamet vil introducere undersøgelsen for patienten og indlede informeret samtykke. Hvis patienten er enig, vil en forskningsstipendiat (Trauma og Ortopædisk StR3-niveau), der ikke er involveret i patientens pleje, gennemgå undersøgelsesprotokollen i detaljer og behandle eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. Hvis patienten er villig til at deltage, udfylder stipendiaten det informerede samtykke. Patienterne vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen og informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og at de kan trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, uden at det på nogen måde går ud over deres normale pleje. Patienter kan tage så lang tid, som de har lyst, til at overveje deltagelse, forudsat at de stadig opfylder alle de berettigelseskriterier, der er dokumenteret ovenfor. Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil få samme pleje af deres fraktur som patienter, der beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen.

Ved tilmelding påbegyndes en dataindsamlingsformular med indsamlet demografiske og skadesrelaterede oplysninger. Inden operationen vil patienter blive randomiseret (udført af Dr. Rob Elton ved hjælp af lukkede uigennemsigtige konvolutter) i en af ​​de to grupper (spændingsbåndstrådfiksering eller pladefiksering). Efter operationen vil den postoperative vurdering og forløb være i henhold til normal protokol for patienter, der ikke er i denne undersøgelse. Patienterne vil blive immobiliseret afhængig af frakturfiksering under operationen, og beslutningen vil blive taget af den behandlende kirurg. Fysioterapi vil blive arrangeret efter behov

Opfølgning Al opfølgende vurdering vil finde sted under opfølgningsbesøg i første omgang med den behandlende overlæge kirurgs team og en dedikeret forskningsfysioterapeut. Røntgenbilleder og andre diagnostiske undersøgelser vil blive opnået efter den behandlende kirurgs skøn og vil ikke adskille sig fra rutinemæssig klinisk pleje.

Opfølgende vurdering vil blive indsamlet over en etårig periode (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år). Rutinemæssig opfølgning i vores institution for patienter, der har pådraget sig et olecranonfraktur, der håndteres operativt, involverer ambulante klinikgennemgange med røntgenbilleder efter 2 uger, 6 uger, tre måneder og seks måneder. Derfor kræves der et ekstra besøg efter 1 år til denne undersøgelse uden yderligere røntgenbilleder. Røntgenbilleder vil først blive udført efter et år på klinisk indikation.

Ved hvert besøg fysisk undersøgelse, behandling, komplikationer og re-operation (f. hardwarefjernelse), for hver patient vil blive registreret. En forskningsfysioterapeut, der er blindet for behandlingsmetoden ved at stikke gips over indgangsstillingen, vil foretage funktionstest og vurdering.

Udfald og statistiske metoder Ved statistisk at analysere udfaldsscorerne i de to grupper, sigter jeg mod bedre at bestemme den optimale håndtering af dette brud i denne aldersgruppe. Ved hjælp af univariat analyse og multivariat regressionsanalyse vil jeg bestemme signifikant (p<0,05) prædiktorer for udfald i forhold til funktionel udfaldsscore (DASH ved et år).