钢板固定与张力带钢丝治疗鹰嘴骨折的试验

背景

前臂近端骨折约占所有骨折的 5%，而鹰嘴骨折占肘部周围骨折的近 20%1。 关于孤立性鹰嘴骨折的流行病学、最佳治疗和结果的确凿证据有限。

鹰嘴骨折未移位的患者可以进行非手术治疗 2, 3。 移位鹰嘴骨折的治疗目的是恢复肘关节的功能和稳定性 4。 所采用的技术应允许关节面的保存和重建，并且相关并发症最少。 张力带固定 (TBW) 是最受认可和最常用的固定方法，尽管钢板固定和髓内螺钉固定是著名的替代方法 2、4-10。 TBW 技术的潜在问题是伤口破裂、感染、突出的金属制品、畸形愈合和不愈合 2,4,7,11-13。此外，钢板固定被认为在远端/粉碎性/斜骨折和骨折脱位中具有优越性，具有优越的骨折复位和固定效果，以及较低的再手术率 2,5,13,​​14。 文献中只有一项前瞻性随机试验比较了 TBW 和钢板固定治疗移位的鹰嘴骨折 13。 这项研究的主要结论是：

• 两组在六个月时的功能结果没有显着差异
• TBW 后更常观察到术后骨折复位丢失（53% 对 5%）和明显的症状性金属制品

与目前可用的位置特定板相比，这项研究是在 1992 年使用不太复杂的板进行的。

研究目的

确定一年后在鹰嘴骨折切开复位和张力带布线和钢板和螺钉固定之间的结果（主要测量 - DASH 评分）是否存在任何差异。

方法

该试验涉及识别 75 岁以下（<75 岁）因孤立性鹰嘴骨折需要手术干预而就诊于爱丁堡骨科创伤科的患者。 同意参加试验的患者将被随机分配到两种公认的手术固定技术之一——张力带钢丝固定或钢板固定。 一旦获得洛锡安研究伦理委员会的伦理批准，试验将开始。

所有统计分析已经/将由 Rob Elton 博士进行。 在研究之前，功率分析确定了每个试验所需的患者数量。 主要结果指标将是 DASH 分数，这是一个遵循正态（高斯型）分布的连续变量。 本研究旨在确定入组一年后两个队列之间的临床相关平均差 10 分。 功效分析表明，50 名受试者（每组 25 名）的总样本量将提供 80% 的统计功效来检测 DASH 分数的显着差异 (0.05)，假设效应量为 0.8（10 分的平均差异，标准差） 12 分）使用未配对的 t 检验。 考虑到可能高达 25% 的失访率，我们预计在每个队列中招募 35 名受试者，总样本量为 70 名受试者。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

所有到爱丁堡骨科创伤科就诊并满足纳入标准的鹰嘴骨折成年患者都将被邀请参加我们的研究。 所有鹰嘴骨折最好手术治疗的成年患者都有资格参加本研究，不分性别、种族或种族。 弱势群体将不会被招募。

随叫随到团队的合格成员将向患者介绍该研究并启动知情同意书。 如果患者同意，不参与患者护理的研究员（创伤和骨科 StR3 级别）将详细审查研究方案并解决患者可能提出的任何问题。 如果患者愿意参加，研究员将完成知情同意书。 患者将获得一份同意书副本，并被告知他们的参与是自愿的，并且他们可以在研究期间的任何时间退出，而不会以任何方式损害他们的正常护理。 只要患者愿意考虑参与，只要他们仍然符合上述所有资格标准，他们就可以考虑参与。 愿意参加这项研究的患者将得到与决定不参加研究的患者相同的骨折护理。

注册时，将开始使用数据收集表收集人口统计和伤害相关信息。 手术前，患者将被随机分配（由 Rob Elton 博士使用封闭的不透明信封执行）到两组中的一组（张力带钢丝固定或钢板固定）。 手术后，对于未参加本研究的患者，术后评估和疗程将按照正常方案进行。 患者将根据手术过程中的骨折固定情况进行固定，并由治疗外科医生做出决定。 有需要时会安排物理治疗

跟进 所有跟进评估将在最初由治疗顾问外科医生团队和专门研究物理治疗师进行的跟进访问期间进行。 X 光片和其他诊断研究将由主治外科医生自行决定，并且与常规临床护理没有区别。

将在一年期间（2 周、6 周、3 个月、6 个月和一年）收集后续评估。 在我们机构中，对于经手术治疗的鹰嘴骨折患者，常规随访包括在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时进行门诊复查并拍片。 因此，这项研究需要在 1 年时进行一次额外的访问，而无需额外的 X 光片。 X 光片仅在出现临床指征一年后进行。

每次就诊时进行身体检查、治疗、并发症和再次手术（例如 硬件移除），每个患者都会被记录下来。 一名研究物理治疗师，在进入位置上粘贴石膏，不知道治疗方法，将进行功能测试和评估。

结果和统计方法 通过统计分析两组的结果评分，我旨在更好地确定该年龄组骨折的最佳治疗方案。 使用单变量分析和多变量回归分析，我将确定显着性 (p<0.05) 与功能结果评分（一年的 DASH）相关的结果预测因子。