Un essai de fixation de plaque par rapport au fil de bande de tension pour les fractures de l'olécrâne

Arrière-plan

Les fractures de l'avant-bras proximal représentent environ 5 % de toutes les fractures, tandis que les fractures de l'olécrâne représentent près de 20 % des fractures survenant autour du coude1. Il existe peu de preuves concluantes concernant l'épidémiologie, le traitement optimal et les résultats des fractures isolées de l'olécrâne.

Les patients présentant des fractures non déplacées de l'olécrâne peuvent être traités de manière non chirurgicale2,3. Les objectifs du traitement des fractures déplacées de l'olécrâne sont la restauration de la fonction et de la stabilité de l'articulation du coude4. La technique employée doit permettre la préservation et la reconstruction de la surface articulaire avec un minimum de complications associées. Le câblage à bande de tension (TBW) est la méthode de fixation la plus reconnue et la plus couramment utilisée, bien que la fixation par plaque et la fixation par vis intramédullaire soient des alternatives notées2,4-10. Les problèmes potentiels avec la technique TBW sont la rupture de la plaie, l'infection, la métallurgie proéminente, le cal cal vicieux et la pseudarthrose2,4,7,11-13. De plus, la fixation par plaque est considérée comme supérieure dans les fractures distales/comminutives/obliques et les fractures-luxations, avec des résultats supérieurs de réduction et de fixation des fractures, ainsi qu'un taux de ré-opération inférieur2,5,13,14. Il n'y a qu'un seul essai prospectif randomisé dans la littérature comparant la TBW et la fixation par plaque pour les fractures déplacées de l'olécrâne13. Les principales conclusions de cette étude étaient les suivantes :

• Le résultat fonctionnel à six mois n'était pas significativement différent dans les deux groupes
• La perte post-opératoire de la réduction des fractures (53 % contre 5 %) et la métallurgie symptomatique importante ont été plus fréquemment observées après TBW

Cette étude a été réalisée en 1992 avec des plaques moins sophistiquées par rapport aux plaques spécifiques à l'emplacement actuellement disponibles.

Objectif de la recherche

Déterminer s'il existe une différence de résultat (mesure principale - score DASH) après un an entre la réduction ouverte et la fixation interne avec câblage par bande de tension ET fixation par plaque et vis pour les fractures de l'olécrâne.

Méthodologie

Cet essai consiste à identifier les patients de moins de 75 ans (<75 ans) se présentant à l'unité de traumatologie orthopédique d'Edimbourg avec une fracture isolée de l'olécrâne nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients qui consentent à s'inscrire à l'essai seront randomisés pour l'une des deux techniques de fixation opératoire reconnues - la fixation par fil de tension ou la fixation par plaque. L'essai commencera une fois que l'approbation éthique aura été accordée par le comité d'éthique de la recherche de Lothian.

Toutes les analyses statistiques ont été/seront effectuées par le Dr Rob Elton. Avant l'étude, une analyse de puissance a déterminé le nombre de patients requis dans chaque essai. La principale mesure de résultat sera le score DASH, une variable continue qui suit une distribution normale (de forme gaussienne). Cette étude est conçue pour déterminer une différence moyenne cliniquement pertinente de 10 points entre les deux cohortes à un an après l'inscription. Une analyse de puissance a indiqué qu'une taille d'échantillon totale de 50 sujets (25 dans chaque groupe) fournira une puissance statistique de 80 % pour détecter des différences significatives (0,05) dans les scores DASH, en supposant une taille d'effet de 0,8 (différence moyenne de 10 points, écart type de 12 points) à l'aide d'un test t non apparié. Pour tenir compte d'une éventuelle perte de suivi allant jusqu'à 25 %, nous prévoyons d'inscrire 35 sujets dans chaque cohorte pour un échantillon total de 70 sujets. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Tous les patients adultes se présentant à l'unité de traumatologie orthopédique d'Edimbourg avec une fracture de l'olécrâne répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à notre étude. Tous les patients adultes présentant une fracture de l'olécrâne mieux traitée chirurgicalement sont éligibles pour participer à cette étude, quel que soit leur sexe, leur race ou leur origine ethnique. Les populations vulnérables ne seront pas recrutées.

Un membre qualifié de l'équipe de garde présentera l'étude au patient et initiera le consentement éclairé. Si le patient est d'accord, un chargé de recherche (niveau traumatologie et orthopédie StR3), non impliqué dans les soins du patient, examinera en détail le protocole d'étude et répondra aux questions que le patient pourrait avoir. Si le patient est disposé à participer, le chercheur complétera le consentement éclairé. Les patients recevront une copie du formulaire de consentement et seront informés que leur participation est volontaire et qu'ils peuvent se retirer à tout moment au cours de l'étude sans nuire à leurs soins normaux de quelque manière que ce soit. Les patients peuvent prendre aussi longtemps qu'ils le souhaitent pour envisager de participer, à condition qu'ils répondent toujours à tous les critères d'éligibilité documentés ci-dessus. Les patients qui souhaitent participer à cette étude recevront les mêmes soins pour leur fracture que les patients qui décident de ne pas participer à l'étude.

Lors de l'inscription, un formulaire de collecte de données sera lancé avec des informations démographiques et liées aux blessures collectées. Avant la chirurgie, les patients seront randomisés (effectués par le Dr Rob Elton à l'aide d'enveloppes opaques fermées) dans l'un des deux groupes (fixation par fil de tension ou fixation par plaque). Après la chirurgie, l'évaluation postopératoire et l'évolution seront conformes au protocole normal pour les patients qui ne participent pas à cette étude. Les patients seront immobilisés en fonction de la fixation de la fracture pendant la chirurgie et la décision sera prise par le chirurgien traitant. La physiothérapie sera organisée si nécessaire

Suivi Toutes les évaluations de suivi auront lieu lors des visites de suivi initialement avec l'équipe du chirurgien consultant traitant et un physiothérapeute de recherche dédié. Les radiographies et autres études diagnostiques seront obtenues à la discrétion du chirurgien traitant et ne différeront pas des soins cliniques de routine.

L'évaluation de suivi sera recueillie sur une période d'un an (2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an). Le suivi de routine dans notre établissement pour les patients ayant subi une fracture de l'olécrane prise en charge de manière opératoire implique des examens ambulatoires avec des radiographies à 2 semaines, 6 semaines, trois mois et six mois. Par conséquent, une visite supplémentaire à 1 an est nécessaire pour cette étude sans radiographies supplémentaires. Les radiographies ne seront réalisées qu'à un an sur indication clinique.

À chaque visite, examen physique, traitement, complications et réintervention (p. retrait du matériel), pour chaque patient sera enregistré. Un physiothérapeute chercheur, aveuglé par la méthode de traitement en collant du plâtre sur la position d'entrée, effectuera des tests fonctionnels et une évaluation.

Résultat et méthodes statistiques En analysant statistiquement les scores des résultats dans les deux groupes, je vise à mieux déterminer la prise en charge optimale de cette fracture dans ce groupe d'âge. À l'aide d'une analyse univariée et d'une analyse de régression multivariée, je déterminerai significatif (p<0,05) prédicteurs de résultat par rapport au score de résultat fonctionnel (DASH à un an).