Olecranon 골절에 대 한 플레이트 고정 대 인장 밴드 와이어의 시도

배경

근위 팔뚝 골절은 모든 골절의 약 5%를 차지하는 반면, 주두 골절은 팔꿈치 주위에서 발생하는 골절의 거의 20%를 차지합니다1. 단독 주두 골절의 역학, 최적의 치료 및 결과에 관한 결정적인 증거는 제한적입니다.

전위되지 않은 주두 골절이 있는 환자는 비수술적으로 치료할 수 있습니다2,3. 전위된 주두 골절의 치료 목표는 팔꿈치 관절의 기능과 안정성을 회복하는 것입니다4. 사용된 기술은 관련 합병증을 최소화하면서 관절 표면의 보존 및 재건을 가능하게 해야 합니다. 인장 밴드 배선(TBW)은 플레이트 고정 및 골수내 나사 고정이 대안으로 언급되지만 가장 널리 알려져 있고 일반적으로 사용되는 고정 방법입니다2,4-10. TBW 기술의 잠재적인 문제는 상처 파괴, 감염, 눈에 띄는 금속 세공, 부정유합 및 비유합2,4,7,11-13입니다. 또한, 판 고정은 원위/분쇄/사면 골절 및 골절-탈구에서 우수한 골절 감소 및 고정 결과뿐만 아니라 낮은 재수술률2,5,13,14에서 우수한 것으로 간주됩니다. 변위된 주두 골절에 대한 TBW와 금속판 고정을 비교하는 전향적 무작위 시험은 문헌에 단 하나뿐입니다13. 이 연구의 주요 결론은 다음과 같습니다.

• 6개월 후 기능적 결과는 두 그룹에서 크게 다르지 않았습니다.
• 골절 감소의 수술 후 손실(53% 대 5%) 및 현저한 증상 금속 가공은 TBW 후에 더 자주 관찰되었습니다.

이 연구는 1992년에 현재 사용 가능한 위치별 플레이트와 비교할 때 덜 정교한 플레이트로 수행되었습니다.

연구 목적

개방 정복과 인장 밴드 와이어링 AND 플레이트를 사용한 내부 고정과 olecranon 골절에 대한 나사 고정 사이에 1년 후 결과(일차 측정 - DASH 점수)에 차이가 있는지 확인합니다.

방법론

이 시험은 75세 미만(75세 미만)의 환자를 식별하여 수술적 개입이 필요한 고립된 주두 골절로 Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit에 내원했습니다. 시험에 등록하는 데 동의한 환자는 두 가지 인정된 수술 고정 기술인 인장 밴드 와이어 고정 또는 플레이트 고정 중 하나에 무작위 배정됩니다. 시험은 Lothian 연구 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 받으면 시작됩니다.

모든 통계 분석은 Rob Elton 박사가 수행했거나 수행할 것입니다. 연구에 앞서 전력 분석을 통해 각 시험에 필요한 환자 수를 결정했습니다. 주요 결과 측정은 정규(가우스 모양) 분포를 따르는 연속 변수인 DASH 점수입니다. 이 연구는 등록 후 1년에 두 코호트 사이의 10포인트의 임상적으로 관련된 평균 차이를 결정하도록 설계되었습니다. 검정력 분석에 따르면 전체 표본 크기 50명(각 그룹에서 25명)의 피험자는 효과 크기를 0.8(평균 차이 10점, 표준 편차)로 가정하고 DASH 점수의 유의한 차이(0.05)를 탐지하는 데 80%의 통계적 검정력을 제공합니다. 짝이 없는 t-테스트를 ​​사용하여 12점). 최대 25%의 후속 조치에 대한 가능한 손실을 설명하기 위해, 우리는 총 70명의 피험자 크기에 대해 각 코호트에 35명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

포함 기준을 충족하는 olecranon 골절로 Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit에 내원하는 모든 성인 환자는 본 연구에 참여하도록 초대됩니다. 수술적으로 가장 잘 치료된 주두 골절이 있는 모든 성인 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 이 연구에 등록할 수 있습니다. 취약계층은 모집하지 않습니다.

당직 팀의 자격을 갖춘 구성원이 환자에게 연구를 소개하고 정보에 입각한 동의를 시작합니다. 환자가 동의하면 환자 치료에 관여하지 않는 연구원(외상 및 정형외과 StR3 수준)이 연구 프로토콜을 자세히 검토하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 환자가 참여 의사가 있는 경우 연구원은 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 환자는 동의서 사본을 받게 되며 참여는 자발적이며 어떤 식으로든 정상적인 치료에 해를 끼치지 않고 연구 기간 동안 언제든지 철회할 수 있음을 알립니다. 환자는 위에 문서화된 모든 자격 기준을 여전히 충족한다면 참여를 고려하는 한 오래 걸릴 수 있습니다. 이 연구에 참여하고자 하는 환자는 연구에 참여하지 않기로 결정한 환자와 동일한 골절 치료를 받게 됩니다.

등록 시 수집된 인구 통계 및 부상 관련 정보로 데이터 수집 양식이 시작됩니다. 수술 전에 환자는 두 그룹(긴장 밴드 와이어 고정 또는 플레이트 고정) 중 하나로 무작위 배정됩니다(Rob Elton 박사가 닫힌 불투명 봉투를 사용하여 수행). 수술 후, 수술 후 평가 및 과정은 이 연구에 포함되지 않은 환자에 대한 일반적인 프로토콜에 따를 것입니다. 환자는 수술 중 골절 고정에 따라 고정되며 결정은 치료 의사가 내립니다. 필요 시 물리치료가 제공됩니다.

후속 조치 모든 후속 평가는 초기에 치료 컨설턴트 외과의 팀 및 전담 연구 물리 치료사와 함께 후속 방문 중에 수행됩니다. 방사선 사진 및 기타 진단 연구는 담당 의사의 재량에 따라 수행되며 일상적인 임상 치료와 다르지 않습니다.

후속 평가는 1년 기간(2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년) 동안 수집됩니다. 수술적으로 관리되는 주두 골절을 지속한 환자에 대한 우리 기관의 일상적인 후속 조치에는 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 방사선 사진으로 외래 진료소 검토가 포함됩니다. 따라서 추가 방사선 사진 없이 본 연구를 위해서는 1년에 1회의 추가 방문이 필요합니다. 방사선 사진은 임상 적응증에서 1년에만 수행됩니다.

방문할 때마다 신체 검사, 치료, 합병증 및 재수술(예: 하드웨어 제거), 각 환자에 대해 기록됩니다. 진입 위치에 반창고를 붙여서 치료 방법을 모르는 연구 물리 치료사가 기능 테스트 및 평가를 수행합니다.

결과 및 통계적 방법 두 그룹의 결과 점수를 통계적으로 분석하여 이 연령대에서 이 골절의 최적 관리를 더 잘 결정하는 것을 목표로 합니다. 단변량 분석과 다변량 회귀 분석을 사용하여 유의미한지 결정합니다(p<0.05). 기능적 결과 점수와 관련된 결과의 예측자(DASH는 1년).