慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるペガシス
チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けながら残存病変が最小限の慢性骨髄性白血病患者におけるペグ化Ifná-2a（Pegasys）の第II相試験
この臨床研究の目的は、すでに受けている TKI にペグ化インターフェロンアルファ 2a (Pegasys) を追加することが CML の制御に役立つかどうかを調べることです。 この併用療法の安全性も研究されます。
ペガシスは薬物インターフェロンの一種です。 体の免疫系が感染症と戦うのを助けるように設計されています。 また、がんに対する体の反応にも影響を与える可能性があります。
TKI (メシル酸イマチニブ、ニロチニブ、またはダサチニブ) は、Bcr-Abl と呼ばれる腫瘍細胞内のタンパク質に結合して遮断するように設計されています。 Bcr-Abl を遮断すると、CML 細胞の増殖が妨げられ、細胞が死滅する可能性があります。
あなたはすでに TKI を受け取っています。 この同意書には、Pegasys の管理、Pegasys を受け取っている間に実行する必要があるテストと手順、および Pegasys を受け取ることによるリスク/利点が記載されています。
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、研究期間中、週に 1 回ペガシスを皮下に針で投与します。 最初の来院時に治験薬の使用方法を教えられ、その後のすべての用量で治験薬を自分で投与します。
すでに服用している TKI は、この研究への参加を開始したときに受けていた用量と頻度で受け続けます。
研究訪問:
毎回の治験訪問時に、副作用について尋ねられ、服用している可能性のある薬があれば記入してください。
8 週間は 1 ～ 2 週間ごと、その後は 6 ～ 8 週間ごとに、定期検査のために血液（ティースプーン約 1 ～ 2 杯）を採取します。
6 か月間は 3 か月ごと、その後は 6 ～ 12 か月ごとに、バイタル サインの測定を含む完全な身体検査を受けます。
1 年間、3 ～ 6 か月ごとに骨髄穿刺を行い、病気の状態を確認し、染色体の変化を確認します。
1 年間は 3 ～ 6 か月ごと、その後は 6 ～ 12 か月ごとに、血液中の白血病のレベルをチェックするために採血 (小さじ 1 杯程度) が行われます。
学習期間:
医師がペガシスがあなたの最善の利益であると考える限り、ペガシスを服用し続けることができます. 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
これは調査研究です。 Pegasys は FDA の承認を受けており、CML の治療薬として市販されています。 TKI (イマチニブ、ニロチニブ、およびダサチニブ) は FDA に承認されており、CML の治療用として市販されています。 CML を治療するためのこれらの薬剤の組み合わせは、現在調査中です。
最大50人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -フィラデルフィア染色体（Ph）陽性またはBCR-ABL1陽性CML（細胞遺伝学、FISH、またはPCRによって決定される）を有する16歳以上の患者。
- 患者は、CML の管理のために FDA 承認の TKI を受けています。
- 患者は、少なくとも 24 か月間 TKI 療法を受けており、過去 6 か月間に TKI の投与量を増やしていない必要があります。
- 患者は完全な細胞遺伝学的寛解状態にある必要があります。
- 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす検出可能な BCR-ABL1 転写レベルを持っている必要があります。 患者は少なくとも 2 年間治療を受けており、持続的な主要な分子反応を示さない、または 2. 患者は少なくとも 5 年間治療を受けており、完全な分子反応が持続していない
- -患者は、連続14日を超える、または登録前の6か月間に合計6週間のTKI療法の既知の連続中断を受けてはなりません。
- 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
- -次のように定義された適切な臓器機能：ビリルビン<正常上限の2倍（ULN）（ギルバート症候群に関連しない限り）、クレアチニン
- 出産の可能性のある男性と女性は、効果的な避妊法を実践する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -FDA承認されていないTKIを受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -臨床的に重要な心臓病（NYHAクラスIIIまたはIV）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-IFNα-2a
PEG-IFNα-2a (Pegasys) 45 mcg を週 1 回皮下投与。
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45 mcg を週 1 回、24 か月間皮下投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要分子反応（MMR）または完全分子反応（CMR）を達成した参加者の数
時間枠：PEG-IFNα-2a治療開始から12ヶ月
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分子反応は次のように定義されます: 主要分子反応 (MMR) は、BCR-ABL1/ABL1 比に対応します。
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PEG-IFNα-2a治療開始から12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alfonso Quintas-Cardama, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0184
- NCI-2011-01465 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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