Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pegasys nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)

13 aprile 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sull'Ifná-2a pegilato (Pegasys) in pazienti con leucemia mieloide cronica che hanno una malattia residua minima durante la terapia con inibitori della tirosin-chinasi

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'aggiunta di interferone alfa 2a pegilato (Pegasys) al TKI che stai già ricevendo può aiutare a controllare la LMC. Sarà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione terapeutica.

Pegasys è una forma del farmaco interferone. È progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere le infezioni. Può anche influenzare la risposta del corpo al cancro.

Un TKI (imatinib mesilato, nilotinib o dasatinib) è progettato per legarsi e disattivare una proteina nelle cellule tumorali chiamata Bcr-Abl. La disattivazione di Bcr-Abl può impedire la crescita delle cellule CML e può causarne la morte.

Stai già ricevendo un TKI. Questo modulo di consenso descriverà la somministrazione di Pegasys, tutti i test e le procedure che devono essere eseguiti durante la somministrazione di Pegasys e tutti i rischi/benefici che potrebbero derivare dalla somministrazione di Pegasys.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai Pegasys attraverso un ago sotto la pelle 1 volta alla settimana durante lo studio. Ti verrà insegnato come utilizzare il farmaco oggetto dello studio alla prima visita e te lo somministrerai a tutte le dosi future.

Continuerà a ricevere il TKI che sta già assumendo alla dose e alla frequenza con cui lo stava ricevendo quando ha iniziato a prendere parte a questo studio.

Visite di studio:

Ad ogni visita dello studio, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e di elencare eventuali farmaci che potresti assumere.

Ogni 1-2 settimane per 8 settimane, quindi ogni 6-8 settimane successive, verrà prelevato sangue (circa 1-2 cucchiaini) per i test di routine.

Ogni 3 mesi per 6 mesi, poi ogni 6-12 mesi, farai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.

Ogni 3-6 mesi per 1 anno, ti sottoporrai a un aspirato midollare per controllare lo stato della malattia e per verificare la presenza di cambiamenti nei tuoi cromosomi.

Ogni 3-6 mesi per 1 anno, poi ogni 6-12 mesi, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare i livelli di leucemia nel sangue.

Durata dello studio:

Può continuare a prendere Pegasys per tutto il tempo in cui il medico lo ritiene nel suo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Pegasys è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della LMC. I TKI (imatinib, nilotinib e dasatinib) sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento della LMC. La combinazione di questi farmaci per il trattamento della LMC è in fase di sperimentazione.

Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con LMC positivo al cromosoma Philadelphia (Ph) o positivo a BCR-ABL1 (come determinato da citogenetica, FISH o PCR).
  2. I pazienti stanno ricevendo un TKI approvato dalla FDA per la gestione della LMC.
  3. I pazienti devono aver ricevuto la terapia con TKI per almeno 24 mesi e non aver aumentato la dose di TKI negli ultimi 6 mesi.
  4. I pazienti devono essere in completa remissione citogenetica.
  5. I pazienti devono avere livelli rilevabili del trascritto BCR-ABL1 che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: 1. Il paziente ha ricevuto la terapia per almeno 2 anni e non ha una risposta molecolare maggiore sostenuta, o 2. Il paziente ha ricevuto la terapia per almeno 5 anni e non ha una risposta molecolare completa sostenuta.
  6. I pazienti non devono aver subito un'interruzione continua nota della terapia con TKI superiore a 14 giorni consecutivi o per un totale di 6 settimane nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  7. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  9. Adeguata funzione d'organo definita come: bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia associata alla sindrome di Gilbert), creatinina
  10. Gli uomini e le donne in età fertile dovrebbero praticare metodi contraccettivi efficaci. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono qualsiasi TKI non approvato dalla FDA.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con cardiopatia clinicamente significativa (classe NYHA III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-IFNA-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg per via sottocutanea come singola dose settimanale.
Droga: PEG-IFNA-2a
45 mcg somministrati per via sottocutanea come singola dose settimanale per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Pegasys
  • Peginterferone alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta molecolare maggiore (MMR) o una risposta molecolare completa (CMR)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento con PEG-IFNá-2a
Risposta molecolare definita come: la risposta molecolare maggiore (MMR) corrisponde a un rapporto BCR-ABL1/ABL1 di
12 mesi dall'inizio del trattamento con PEG-IFNá-2a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0184
  • NCI-2011-01465 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG-IFNA-2a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi