Pegasys chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
Étude de phase II sur l'Ifná-2a pégylé (Pegasys) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique qui ont une maladie résiduelle minime tout en recevant un traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'ajout d'interféron-alfa 2a pégylé (Pegasys) à l'ITK que vous recevez déjà peut aider à contrôler la LMC. La sécurité de cette association thérapeutique sera également étudiée.
Pegasys est une forme du médicament interféron. Il est conçu pour aider le système immunitaire de l'organisme à combattre les infections. Il peut également affecter la réponse du corps au cancer.
Un ITK (mésylate d'imatinib, nilotinib ou dasatinib) est conçu pour se lier à et désactiver une protéine dans les cellules tumorales appelée Bcr-Abl. L'arrêt de Bcr-Abl peut empêcher la croissance des cellules LMC et peut entraîner leur mort.
Vous recevez déjà un TKI. Ce formulaire de consentement décrira l'administration de Pegasys, tous les tests et procédures qui doivent être effectués pendant que vous recevez Pegasys, et tous les risques/avantages qu'il peut y avoir à recevoir Pegasys.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Administration des médicaments à l'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous recevrez Pegasys par une aiguille sous la peau 1 fois par semaine pendant votre étude. On vous apprendra comment utiliser le médicament à l'étude lors de la première visite et vous vous l'administrerez à toutes les doses futures.
Vous continuerez à recevoir l'ITK que vous prenez déjà à la dose et à la fréquence auxquelles vous le receviez lorsque vous avez commencé à participer à cette étude.
Visites d'étude :
À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu avoir et sur la liste des médicaments que vous pourriez prendre.
Toutes les 1 à 2 semaines pendant 8 semaines, puis toutes les 6 à 8 semaines par la suite, du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 à 12 mois par la suite, vous subirez un examen physique complet, y compris la mesure de vos signes vitaux.
Tous les 3 à 6 mois pendant 1 an, vous aurez une aspiration de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie et pour vérifier les changements dans vos chromosomes.
Tous les 3 à 6 mois pendant 1 an, puis tous les 6 à 12 mois par la suite, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier les niveaux de leucémie dans le sang.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre Pegasys aussi longtemps que le médecin estime que cela est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Pegasys est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la LMC. Les ITK (imatinib, nilotinib et dasatinib) sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement de la LMC. La combinaison de ces médicaments pour traiter la LMC est expérimentale.
Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 16 ans ou plus atteints de LMC positive au chromosome Philadelphie (Ph) ou positive à BCR-ABL1 (déterminée par cytogénétique, FISH ou PCR).
- Les patients reçoivent un ITK approuvé par la FDA pour la prise en charge de la LMC.
- Les patients doivent avoir reçu un traitement par TKI pendant au moins 24 mois et ne pas avoir augmenté leur dose de TKI au cours des 6 derniers mois.
- Les patients doivent être en rémission cytogénétique complète.
- Les patients doivent avoir des niveaux de transcription BCR-ABL1 détectables répondant à au moins un des critères suivants : 1. Le patient a reçu un traitement pendant au moins 2 ans et n'a pas de réponse moléculaire majeure soutenue, ou 2. Le patient a reçu un traitement pendant au moins 5 ans et n'a pas de réponse moléculaire complète soutenue.
- Les patients ne doivent pas avoir eu d'interruption continue connue du traitement par ITK de plus de 14 jours consécutifs ou pendant un total de 6 semaines au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Fonction organique adéquate définie comme suit : bilirubine < 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si elle est associée au syndrome de Gilbert), créatinine
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine suivant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant tout TKI non approuvé par la FDA.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative (NYHA Classe III ou IV).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG-IFNA-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg par voie sous-cutanée en dose hebdomadaire unique.
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45 mcg administrés par voie sous-cutanée en une seule dose hebdomadaire pendant 24 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse moléculaire majeure (MMR) ou une réponse moléculaire complète (CMR)
Délai: 12 mois à compter du début du traitement par PEG-IFNá-2a
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Réponse moléculaire définie comme : la réponse moléculaire majeure (MMR) correspond à un rapport BCR-ABL1/ABL1 de
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12 mois à compter du début du traitement par PEG-IFNá-2a
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0184
- NCI-2011-01465 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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