Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegasys u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)

13. dubna 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II pegylovaného Ifná-2a (Pegasys) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, kteří mají minimální reziduální onemocnění při léčbě inhibitory tyrosinkinázy

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda přidání pegylovaného interferonu-alfa 2a (Pegasys) k TKI, které již dostáváte, může pomoci kontrolovat CML. Bude také studována bezpečnost této léčebné kombinace.

Pegasys je forma léku interferon. Je navržen tak, aby pomohl imunitnímu systému těla bojovat s infekcemi. Může také ovlivnit reakci těla na rakovinu.

TKI (imatinib mesylát, nilotinib nebo dasatinib) je navržen tak, aby se navázal na a uzavřel protein v nádorových buňkách nazývaný Bcr-Abl. Vypnutí Bcr-Abl může zabránit buňkám CML v růstu a může způsobit jejich smrt.

Již dostáváte TKI. Tento formulář souhlasu bude popisovat podávání přípravku Pegasys, veškeré testy a postupy, které je třeba provést, když užíváte přípravek Pegasys, a všechna rizika/výhody, které může užívání přípravku Pegasys přinést.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete během studie dostávat Pegasys jehlou pod kůži jednou týdně. Při první návštěvě se naučíte používat studovaný lék a budete si ho podávat ve všech budoucích dávkách.

Budete i nadále dostávat TKI, které již užíváte, v dávce a frekvenci, kterou jste dostávali, když jste se začali této studie účastnit.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a na seznam léků, které možná užíváte.

Každé 1-2 týdny po dobu 8 týdnů, poté každých 6-8 týdnů, bude odebrána krev (asi 1-2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6-12 měsíců absolvujete kompletní fyzickou prohlídku, včetně měření vašich životních funkcí.

Každé 3-6 měsíců po dobu 1 roku vám bude odebrána kostní dřeň, aby se zkontroloval stav onemocnění a zkontrolovaly se změny na vašich chromozomech.

Každých 3-6 měsíců po dobu 1 roku a poté každých 6-12 měsíců bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu hladiny leukémie v krvi.

Délka studia:

V užívání přípravku Pegasys můžete pokračovat tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Toto je výzkumná studie. Pegasys je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu CML. TKI (imatinib, nilotinib a dasatinib) jsou schváleny FDA a komerčně dostupné pro léčbu CML. Kombinace těchto léků k léčbě CML je zkoumána.

Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16 let nebo starší s CML pozitivním na Philadelphia chromozom (Ph) nebo BCR-ABL1 (stanoveno cytogenetikou, FISH nebo PCR).
  2. Pacienti dostávají TKI pro léčbu CML schválené FDA.
  3. Pacienti musí dostávat terapii TKI po dobu alespoň 24 měsíců a během posledních 6 měsíců si nezvýšili dávku TKI.
  4. Pacienti musí být v kompletní cytogenetické remisi.
  5. Pacienti musí mít detekovatelné hladiny transkriptů BCR-ABL1 splňující alespoň jedno z následujících kritérií: 1. Pacient dostával terapii po dobu alespoň 2 let a nemá setrvalou velkou molekulární odpověď, nebo 2. Pacient dostával terapii po dobu alespoň 5 let a nemá trvalou úplnou molekulární odpověď.
  6. Pacienti nesměli mít známé nepřetržité přerušení léčby TKI na více než 14 po sobě jdoucích dnů nebo na celkem 6 týdnů během 6 měsíců před zařazením.
  7. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  9. Přiměřená orgánová funkce definovaná jako: bilirubin < 2x horní hranice normy (ULN) (pokud není spojen s Gilbertovým syndromem), kreatinin
  10. Muži a ženy ve fertilním věku by měli používat účinné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli TKI neschválený FDA.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním (třída III nebo IV NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg subkutánně jako jedna týdenní dávka.
Lék: PEG-IFNá-2a
45 mcg podávaných subkutánně jako jedna týdenní dávka po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Peginterferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterých bylo dosaženo hlavní molekulární odezvy (MMR) nebo úplné molekulární odezvy (CMR)
Časové okno: 12 měsíců od zahájení léčby PEG-IFNá-2a
Molekulární odpověď definovaná jako: hlavní molekulární odpověď (MMR) odpovídá poměru BCR-ABL1/ABL1
12 měsíců od zahájení léčby PEG-IFNá-2a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0184
  • NCI-2011-01465 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-IFNá-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit