Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegasys bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)

13 april 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van gepegyleerde Ifná-2a (Pegasys) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie die minimale restziekte hebben terwijl ze therapie met tyrosinekinaseremmers krijgen

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het toevoegen van gepegyleerd interferon-alfa 2a (Pegasys) aan de TKI die u al krijgt, kan helpen om CML onder controle te krijgen. Ook zal de veiligheid van deze behandelingscombinatie worden onderzocht.

Pegasys is een vorm van het geneesmiddel interferon. Het is ontworpen om het immuunsysteem van het lichaam te helpen infecties te bestrijden. Het kan ook de reactie van het lichaam op kanker beïnvloeden.

Een TKI (imatinibmesylaat, nilotinib of dasatinib) is ontworpen om zich te binden aan een eiwit in tumorcellen dat Bcr-Abl wordt genoemd en het af te sluiten. Het uitschakelen van Bcr-Abl kan voorkomen dat CML-cellen groeien en kan ervoor zorgen dat ze afsterven.

U ontvangt al een TKI. Dit toestemmingsformulier beschrijft de toediening van Pegasys, alle tests en procedures die moeten worden uitgevoerd terwijl u Pegasys krijgt, en alle risico's/voordelen die het gebruik van Pegasys met zich mee kan brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u Pegasys via een onderhuidse naald 1 keer per week toegediend tijdens het onderzoek. Bij het eerste bezoek wordt u geleerd hoe u het onderzoeksgeneesmiddel moet gebruiken en u zult het uzelf toedienen bij alle toekomstige doses.

U blijft de TKI ontvangen die u al gebruikt in de dosis en frequentie waarmee u deze kreeg toen u begon deel te nemen aan dit onderzoek.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.

Elke 1-2 weken gedurende 8 weken, daarna elke 6-8 weken, wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Elke 3 maanden gedurende 6 maanden, daarna elke 6-12 maanden, krijgt u een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.

Elke 3-6 maanden gedurende 1 jaar krijgt u een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren en om te controleren op veranderingen in uw chromosomen.

Elke 3-6 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6-12 maanden, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om de niveaus van leukemie in het bloed te controleren.

Duur van de studie:

U kunt Pegasys blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Pegasys is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van CML. TKI's (imatinib, nilotinib en dasatinib) zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van CML. De combinatie van deze geneesmiddelen om CML te behandelen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 16 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom (Ph)-positieve of BCR-ABL1-positieve CML (zoals bepaald door cytogenetica, FISH of PCR).
  2. Patiënten ontvangen een door de FDA goedgekeurde TKI voor de behandeling van CML.
  3. Patiënten moeten gedurende ten minste 24 maanden TKI-therapie hebben gekregen en de afgelopen 6 maanden hun TKI-dosis niet hebben verhoogd.
  4. Patiënten moeten in volledige cytogenetische remissie zijn.
  5. Patiënten moeten detecteerbare BCR-ABL1-transcriptniveaus hebben die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen: 1. De patiënt is gedurende ten minste 2 jaar behandeld en heeft geen aanhoudende majeure moleculaire respons, of 2. De patiënt is gedurende ten minste 5 jaar behandeld en heeft geen aanhoudende volledige moleculaire respons.
  6. Patiënten mogen geen bekende continue onderbreking van de TKI-therapie hebben gehad van meer dan 14 opeenvolgende dagen of gedurende in totaal 6 weken in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  7. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
  8. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  9. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: bilirubine < 2x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij geassocieerd met het syndroom van Gilbert), creatinine
  10. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een niet door de FDA goedgekeurde TKI krijgen.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten met een klinisch significante hartaandoening (NYHA-klasse III of IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-IFNA-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg subcutaan als een enkele wekelijkse dosis.
Geneesmiddel: PEG-IFNA-2a
45 mcg subcutaan toegediend als een enkele wekelijkse dosis gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon alfa-2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bereikt van Major Molecular Response (MMR) of Complete Molecular Response (CMR)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de behandeling met PEG-IFNá-2a
Moleculaire respons gedefinieerd als: major moleculaire respons (MMR) komt overeen met een BCR-ABL1/ABL1-ratio van
12 maanden vanaf het begin van de behandeling met PEG-IFNá-2a

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0184
  • NCI-2011-01465 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-IFNA-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren