Pegasys hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML)
Fase II-studie av pegylert Ifná-2a (Pegasys) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi som har minimal restsykdom mens de får behandling med tyrosinkinasehemmere
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om tilsetning av pegylert interferon-alfa 2a (Pegasys) til TKI som du allerede mottar kan bidra til å kontrollere KML. Sikkerheten til denne behandlingskombinasjonen vil også bli studert.
Pegasys er en form for stoffet interferon. Den er designet for å hjelpe kroppens immunsystem til å bekjempe infeksjoner. Det kan også påvirke kroppens respons på kreft.
En TKI (imatinibmesylat, nilotinib eller dasatinib) er designet for å binde seg til og stenge av et protein i tumorceller kalt Bcr-Abl. Å slå av Bcr-Abl kan hindre CML-celler i å vokse, og kan føre til at de dør.
Du mottar allerede en TKI. Dette samtykkeskjemaet vil beskrive administrasjonen av Pegasys, eventuelle tester og prosedyrer som må utføres mens du mottar Pegasys, og eventuelle risikoer/fordeler det kan være ved å motta Pegasys.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta Pegasys gjennom en nål under huden 1 gang hver uke mens du er på studiet. Du vil bli lært hvordan du bruker studiemedikamentet ved første besøk og vil administrere det til deg selv ved alle fremtidige doser.
Du vil fortsette å motta TKI-en du allerede tar med den dosen og frekvensen du har fått den da du begynte å delta i denne studien.
Studiebesøk:
Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt og liste opp eventuelle medisiner du tar.
Hver 1-2 uke i 8 uker, deretter hver 6-8 uke etter det, vil det bli tatt blod (ca. 1-2 teskjeer) for rutinemessige tester.
Hver 3. måned i 6 måneder, deretter hver 6.-12. måned etter det, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn.
Hver 3.-6. måned i 1 år vil du få en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen og se etter endringer i kromosomene dine.
Hver 3.-6. måned i 1 år, deretter hver 6.-12. måned etter det, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å kontrollere nivåene av leukemi i blodet.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å ta Pegasys så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.
Dette er en undersøkende studie. Pegasys er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av KML. TKI-er (imatinib, nilotinib og dasatinib) er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av KML. Kombinasjonen av disse legemidlene for å behandle KML er undersøkende.
Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 16 år eller eldre med Philadelphia-kromosom (Ph)-positiv eller BCR-ABL1-positiv CML (bestemt av cytogenetikk, FISH eller PCR).
- Pasienter mottar en FDA-godkjent TKI for behandling av KML.
- Pasienter må ha fått TKI-behandling i minst 24 måneder og ikke ha økt TKI-dosen de siste 6 månedene.
- Pasienter må være i fullstendig cytogenetisk remisjon.
- Pasienter må ha påvisbare BCR-ABL1-transkripsjonsnivåer som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1. Pasienten har mottatt behandling i minst 2 år og har ikke vedvarende hovedmolekylær respons, eller 2. Pasienten har fått behandling i minst 5 år og har ikke vedvarende fullstendig molekylær respons.
- Pasienter må ikke ha hatt et kjent kontinuerlig avbrudd av TKI-behandling i mer enn 14 påfølgende dager eller i totalt 6 uker i løpet av de 6 månedene før innrullering.
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
- Tilstrekkelig organfunksjon definert som: bilirubin < 2x øvre normalgrense (ULN) (med mindre assosiert med Gilberts syndrom), kreatinin
- Menn og kvinner i fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke etter påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar en TKI som ikke er godkjent av FDA.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg subkutant som enkelt ukentlig dose.
|
45 mcg gitt subkutant som en enkelt ukentlig dose i 24 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere oppnådd av Major Molecular Response (MMR) eller Complete Molecular Response (CMR)
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsstart med PEG-IFNá-2a
|
Molekylær respons definert som: hovedmolekylær respons (MMR) tilsvarer et BCR-ABL1/ABL1-forhold på
|
12 måneder fra behandlingsstart med PEG-IFNá-2a
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0184
- NCI-2011-01465 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .