Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegasys potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML)

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus pegyloidusta Ifná-2a:sta (Pegasys) kroonista myeloidista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on minimaalisesti jäännössairaus tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden hoidon aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pegyloidun interferoni-alfa 2a:n (Pegasys) lisääminen jo saamaasi TKI:hen auttaa hallitsemaan KML:ää. Myös tämän hoitoyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Pegasys on interferonin muoto. Se on suunniteltu auttamaan kehon immuunijärjestelmää taistelemaan infektioita vastaan. Se voi myös vaikuttaa kehon reaktioon syöpään.

TKI (imatinibmesylaatti, nilotinibi tai dasatinibi) on suunniteltu sitoutumaan Bcr-Abl-nimiseen proteiiniin kasvainsoluissa ja sulkemaan se pois päältä. Bcr-Abl:n sammuttaminen voi estää CML-solujen kasvun ja saattaa aiheuttaa niiden kuoleman.

Saat jo TKI:n. Tässä suostumuslomakkeessa kuvataan Pegasysin anto, kaikki testit ja toimenpiteet, jotka on suoritettava Pegasys-hoidon aikana, sekä kaikki Pegasysin saamisesta mahdollisesti aiheutuvat riskit/edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat Pegasys-valmistetta neulan kautta ihon alle kerran viikossa tutkimuksen aikana. Sinut opetetaan käyttämään tutkimuslääkettä ensimmäisellä käynnillä ja annat sen itsellesi kaikilla tulevilla annoksilla.

Saat jatkossakin TKI:tä, jota jo käytät sillä annoksella ja tiheydellä, jonka olet saanut aloittaessasi osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintovierailut:

Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja luetellaan mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet.

1-2 viikon välein 8 viikon ajan, sitten 6-8 viikon välein sen jälkeen verta (noin 1-2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.

3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.

3-6 kuukauden välein 1 vuoden ajan sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan ja kromosomien muutosten tarkistamiseksi.

3-6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sen jälkeen 6-12 kuukauden välein verestä otetaan verta (noin 1 tl) veren leukemiatason tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa Pegasysin käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Tämä on tutkiva tutkimus. Pegasys on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla KML:n hoitoon. TKI:t (imatinibi, nilotinibi ja dasatinibi) ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla KML:n hoitoon. Näiden lääkkeiden yhdistelmä KML:n hoitoon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph)- tai BCR-ABL1-positiivinen KML (määritetty sytogenetiikkalla, FISH:lla tai PCR:llä).
  2. Potilaat saavat FDA:n hyväksymän TKI:n KML:n hoitoon.
  3. Potilaiden on oltava saaneet TKI-hoitoa vähintään 24 kuukauden ajan, eivätkä he ole lisänneet TKI-annostaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilaiden tulee olla täydellisessä sytogeneettisessä remissiossa.
  5. Potilailla on oltava havaittavissa olevia BCR-ABL1-transkriptitasoja, jotka täyttävät vähintään yksi seuraavista kriteereistä: 1. Potilas on saanut hoitoa vähintään 2 vuotta eikä hänellä ole jatkuvaa merkittävää molekyylivastetta tai 2. Potilas on saanut hoitoa vähintään 5 vuotta, eikä hänellä ole jatkuvaa täydellistä molekyylivastetta.
  6. Potilailla ei saa olla tiedossa jatkuvaa TKI-hoidon keskeytystä yli 14 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 6 viikkoa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
  9. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: bilirubiini < 2x normaalin yläraja (ULN) (ellei liity Gilbertin oireyhtymään), kreatiniini
  10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat muuta kuin FDA:n hyväksymää TKI:tä.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg ihonalaisesti kerta-annoksena viikoittain.
Lääke: PEG-IFNá-2a
45 mikrogrammaa annettuna ihonalaisesti yhtenä viikkoannoksena 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
  • Peginterferoni alfa-2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän molekyylivasteen (MMR) tai täydellisen molekyylivasteen (CMR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta PEG-IFNá-2a-hoidon aloittamisesta
Molekyylivaste määritellään seuraavasti: päämolekyylivaste (MMR) vastaa BCR-ABL1/ABL1-suhdetta
12 kuukautta PEG-IFNá-2a-hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0184
  • NCI-2011-01465 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-IFNá-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa