Pegasys hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML)
Fas II-studie av pegylerad Ifná-2a (Pegasys) hos patienter med kronisk myeloisk leukemi som har minimalt med kvarvarande sjukdomar medan de behandlas med tyrosinkinashämmare
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om tillsats av pegylerat interferon-alfa 2a (Pegasys) till TKI som du redan får kan hjälpa till att kontrollera KML. Säkerheten för denna behandlingskombination kommer också att studeras.
Pegasys är en form av läkemedlet interferon. Den är utformad för att hjälpa kroppens immunsystem att bekämpa infektioner. Det kan också påverka kroppens reaktion på cancer.
En TKI (imatinibmesylat, nilotinib eller dasatinib) är utformad för att binda till och stänga av ett protein i tumörceller som kallas Bcr-Abl. Att stänga av Bcr-Abl kan förhindra att CML-celler växer och kan få dem att dö.
Du får redan en TKI. Detta samtyckesformulär kommer att beskriva administrationen av Pegasys, alla tester och procedurer som behöver utföras medan du får Pegasys, och eventuella risker/fördelar som kan vara med att få Pegasys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera Drug Administration:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få Pegasys genom en nål under huden 1 gång i veckan medan du studerar. Du kommer att få lära dig hur du använder studieläkemedlet vid första besöket och kommer att administrera det till dig själv vid alla framtida doser.
Du kommer att fortsätta att få den TKI du redan tar med den dos och frekvens som du fick den när du började delta i denna studie.
Studiebesök:
Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft och att lista vilka läkemedel du kan ta.
Var 1-2 vecka i 8 veckor, sedan var 6-8 vecka efter det kommer blod (ca 1-2 teskedar) att tas för rutinprov.
Var 3:e månad i 6 månader, sedan var 6-12:e månad efter det, kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
Var 3-6 månad under 1 år kommer du att ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomsstatus och för att kontrollera om det finns förändringar i dina kromosomer.
Var 3-6 månad under 1 år, sedan var 6-12:e månad efter det, kommer blod (cirka 1 tsk) att tas för att kontrollera nivåerna av leukemi i blodet.
Studielängd:
Du kan fortsätta att ta Pegasys så länge som läkaren anser att det är i ditt intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.
Detta är en undersökningsstudie. Pegasys är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av KML. TKI (imatinib, nilotinib och dasatinib) är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av KML. Kombinationen av dessa läkemedel för att behandla KML är en undersökning.
Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 16 år eller äldre med Philadelphia-kromosom (Ph)-positiv eller BCR-ABL1-positiv CML (bestämt av cytogenetik, FISH eller PCR).
- Patienterna får en FDA-godkänd TKI för hantering av KML.
- Patienterna måste ha fått TKI-behandling i minst 24 månader och inte ha ökat sin TKI-dos under de senaste 6 månaderna.
- Patienterna måste vara i fullständig cytogenetisk remission.
- Patienter måste ha detekterbara BCR-ABL1-transkriptnivåer som uppfyller minst ett av följande kriterier: 1. Patienten har fått terapi i minst 2 år och har inte ett ihållande större molekylärt svar, eller 2. Patienten har fått terapi i minst 5 år och har inte ett ihållande fullständigt molekylärt svar.
- Patienterna får inte ha haft ett känt kontinuerligt avbrott av TKI-behandlingen under mer än 14 dagar i följd eller totalt 6 veckor under de 6 månaderna före inskrivningen.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
- Tillräcklig organfunktion definierad som: bilirubin < 2x övre normalgräns (ULN) (såvida den inte är associerad med Gilberts syndrom), kreatinin
- Fertila män och kvinnor bör använda effektiva preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får någon icke-FDA-godkänd TKI.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg subkutant som engångsdos per vecka.
|
45 mcg ges subkutant som en veckodos under 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnåtts av Major Molecular Response (MMR) eller Complete Molecular Response (CMR)
Tidsram: 12 månader från start av behandling med PEG-IFNá-2a
|
Molekylär respons definierad som: major molekylär respons (MMR) motsvarar ett BCR-ABL1/ABL1-förhållande på
|
12 månader från start av behandling med PEG-IFNá-2a
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0184
- NCI-2011-01465 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .