Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегасис у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ)

13 апреля 2015 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II пегилированного Ifná-2a (Pegasys) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с минимальным остаточным заболеванием на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы

Цель этого клинического исследования — узнать, может ли добавление пегилированного интерферона-альфа 2а (Pegasys) к ИТК, которые вы уже получаете, помочь контролировать ХМЛ. Безопасность этой комбинации лечения также будет изучена.

Пегасис представляет собой лекарственную форму интерферона. Он разработан, чтобы помочь иммунной системе организма бороться с инфекциями. Это также может повлиять на реакцию организма на рак.

ИТК (мезилат иматиниба, нилотиниб или дазатиниб) предназначен для связывания и выключения белка в опухолевых клетках, называемого Bcr-Abl. Отключение Bcr-Abl может предотвратить рост клеток CML и может привести к их гибели.

Вы уже получаете TKI. В этой форме согласия будет описан прием Пегасиса, любые тесты и процедуры, которые необходимо выполнить во время приема Пегасиса, а также любые риски/преимущества, которые могут быть связаны с приемом Пегасиса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать Пегасис через иглу под кожу 1 раз в неделю, пока вы находитесь на исследовании. Вас научат, как использовать исследуемый препарат при первом посещении, и вы будете вводить его самостоятельно во всех последующих дозах.

Вы будете продолжать получать ИТК, которые вы уже принимаете, в той дозе и частоте, которые вы получали, когда начали принимать участие в этом исследовании.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о побочных эффектах, которые вы могли испытывать, и перечислять лекарства, которые вы принимаете.

Каждые 1-2 недели в течение 8 недель, затем каждые 6-8 недель после этого будет браться кровь (около 1-2 чайных ложек) для плановых анализов.

Каждые 3 месяца в течение 6 месяцев, а затем каждые 6-12 месяцев после этого вы будете проходить полное медицинское обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.

Каждые 3–6 месяцев в течение 1 года вам будут делать аспирацию костного мозга для проверки статуса заболевания и изменений в ваших хромосомах.

Каждые 3-6 месяцев в течение 1 года, затем каждые 6-12 месяцев после этого будет производиться забор крови (около 1 чайной ложки) для проверки уровня лейкемии в крови.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать Пегасис до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Это исследовательское исследование. Пегасис одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения ХМЛ. ИТК (иматиниб, нилотиниб и дазатиниб) одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения ХМЛ. Комбинация этих препаратов для лечения ХМЛ является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 16 лет и старше с филадельфийской хромосомой (Ph)-положительным или BCR-ABL1-положительным ХМЛ (по данным цитогенетики, FISH или ПЦР).
  2. Пациенты получают одобренный FDA ИТК для лечения ХМЛ.
  3. Пациенты должны получать терапию ИТК в течение не менее 24 месяцев и не увеличивать дозу ИТК в течение последних 6 месяцев.
  4. Пациенты должны находиться в полной цитогенетической ремиссии.
  5. Пациенты должны иметь обнаруживаемые уровни транскриптов BCR-ABL1, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев: 1. Пациент получал терапию не менее 2 лет и не имеет устойчивого основного молекулярного ответа, или 2. Пациент получал терапию не менее 5 лет и не имеет устойчивого полного молекулярного ответа.
  6. У пациентов не должно быть известного непрерывного прерывания терапии ИТК более чем на 14 дней подряд или в общей сложности на 6 недель за 6 месяцев до включения в исследование.
  7. Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования.
  8. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  9. Адекватная функция органов определяется как: билирубин < 2x верхняя граница нормы (ВГН) (если не связан с синдромом Жильбера), креатинин
  10. Мужчины и женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели после зачисления.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие любые ИТК, не одобренные FDA.
  2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  3. Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца (класс III или IV по NYHA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕГ-ИФНА-2а
ПЕГ-ИФНА-2а (Пегасис) 45 мкг подкожно однократно в неделю.
Лекарство: ПЕГ-ИФНА-2а
45 мкг вводят подкожно в виде разовой еженедельной дозы в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Пегасис
  • Пегинтерферон Альфа-2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших основного молекулярного ответа (MMR) или полного молекулярного ответа (CMR)
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лечения ПЕГ-ИФНА-2а
Молекулярный ответ определяется как: большой молекулярный ответ (MMR) соответствует соотношению BCR-ABL1/ABL1
12 месяцев от начала лечения ПЕГ-ИФНА-2а

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0184
  • NCI-2011-01465 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться