- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01392170
만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 Pegasys
티로신 키나아제 억제제로 치료를 받는 동안 최소한의 잔여 질병이 있는 만성 골수성 백혈병 환자에서 Pegylated Ifná-2a(Pegasys)의 2상 연구
이 임상 연구의 목표는 이미 받고 있는 TKI에 페길화된 인터페론-알파 2a(Pegasys)를 추가하면 CML을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
Pegasys는 약물 인터페론의 한 형태입니다. 그것은 신체의 면역 체계가 감염과 싸우도록 돕기 위해 고안되었습니다. 그것은 또한 암에 대한 신체의 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
TKI(imatinib mesylate, nilotinib 또는 dasatinib)는 Bcr-Abl이라는 종양 세포의 단백질에 결합하여 이를 차단하도록 설계되었습니다. Bcr-Abl을 차단하면 CML 세포가 자라는 것을 막을 수 있으며 세포가 죽을 수도 있습니다.
이미 TKI를 받고 있습니다. 이 동의서에는 Pegasys 관리, Pegasys를 받는 동안 수행해야 하는 모든 테스트 및 절차, Pegasys를 받을 때 발생할 수 있는 모든 위험/혜택이 설명되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 기간 동안 매주 1회 피하 주사바늘을 통해 Pegasys를 받게 됩니다. 귀하는 첫 번째 방문 시 연구 약물을 사용하는 방법을 배우게 되며 향후 모든 용량에서 자신에게 투여하게 됩니다.
귀하는 이 연구에 참여하기 시작했을 때 받았던 복용량과 빈도로 이미 복용하고 있는 TKI를 계속 받게 됩니다.
연구 방문:
연구를 방문할 때마다 귀하에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문하고 복용 중인 약물을 나열할 것입니다.
8주 동안 1-2주마다, 그 후 6-8주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
6개월 동안 3개월마다, 그 후 6-12개월마다 활력 징후 측정을 포함한 종합 신체 검사를 받게 됩니다.
1년 동안 3-6개월마다 질병의 상태를 확인하고 염색체의 변화를 확인하기 위해 골수 흡인을 합니다.
1년 동안 3-6개월마다, 그 후 6-12개월마다 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 혈중 백혈병 수치를 확인합니다.
공부 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 Pegasys를 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. Pegasys는 FDA 승인을 받았으며 CML 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. TKI(imatinib, nilotinib 및 dasatinib)는 FDA 승인을 받았으며 CML 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. CML을 치료하기 위한 이러한 약물의 조합은 조사 중입니다.
최대 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 필라델피아 염색체(Ph) 양성 또는 BCR-ABL1 양성 CML(세포 유전학, FISH 또는 PCR에 의해 결정됨)이 있는 16세 이상의 환자.
- 환자는 CML 관리를 위해 FDA 승인 TKI를 받고 있습니다.
- 환자는 최소 24개월 동안 TKI 요법을 받아야 하며 지난 6개월 동안 TKI 용량을 증가시키지 않아야 합니다.
- 환자는 완전한 세포유전학적 관해 상태여야 합니다.
- 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 검출 가능한 BCR-ABL1 전사 수준을 가져야 합니다. 1. 환자가 최소 2년 동안 치료를 받았고 지속적인 주요 분자 반응이 없거나 2. 환자가 최소 5년 동안 치료를 받았고 지속적인 완전 분자 반응이 없는 경우.
- 환자는 등록 전 6개월 동안 연속 14일 이상 또는 총 6주 동안 알려진 연속 TKI 요법 중단이 없어야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배(길버트 증후군과 관련되지 않는 한), 크레아티닌
- 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임법을 실천해야 합니다. 가임 여성은 등록 후 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- FDA 승인을 받지 않은 TKI를 받는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자(NYHA Class III 또는 IV).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PEG-IFNA-2a
PEG-IFNá-2a(Pegasys) 45mcg를 매주 단일 용량으로 피하 투여합니다.
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45mcg를 24개월 동안 매주 단일 용량으로 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 분자 반응(MMR) 또는 완전 분자 반응(CMR)을 달성한 참가자 수
기간: PEG-IFNá-2a 치료 시작 후 12개월
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다음과 같이 정의되는 분자 반응: 주요 분자 반응(MMR)은 다음의 BCR-ABL1/ABL1 비율에 해당합니다.
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PEG-IFNá-2a 치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0184
- NCI-2011-01465 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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