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Pegasys 治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 患者

2015年4月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

聚乙二醇化 Ifná-2a (Pegasys) 在接受酪氨酸激酶抑制剂治疗时有轻微残留病的慢性粒细胞白血病患者的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解将聚乙二醇化干扰素-α 2a (Pegasys) 添加到您已经接受的 TKI 中是否有助于控制 CML。 还将研究这种治疗组合的安全性。

Pegasys 是药物干扰素的一种形式。 它旨在帮助身体的免疫系统抵抗感染。 它还可能影响身体对癌症的反应。

TKI(甲磺酸伊马替尼、尼罗替尼或达沙替尼)旨在结合并关闭肿瘤细胞中称为 Bcr-Abl 的蛋白质。 关闭 Bcr-Abl 可能会阻止 CML 细胞生长,并可能导致它们死亡。

您已经收到 TKI。 本同意书将描述 Pegasys 的管理、您在接受 Pegasys 时需要执行的任何测试和程序,以及接受 Pegasys 可能带来的任何风险/好处。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究药物管理局:

如果发现您有资格参加这项研究,您将在研究期间每周通过皮下针接受 Pegasys 1 次。 您将在第一次就诊时学习如何使用研究药物,并将在以后的所有剂量中自行服用。

您将继续接受您已经服用的 TKI,剂量和频率与您开始参加本研究时的剂量和频率相同。

考察访问:

在每次研究访问中,您将被问及您可能有的任何副作用并列出您可能正在服用的任何药物。

每 1-2 周一次,持续 8 周,之后每 6-8 周抽血(约 1-2 茶匙)进行常规检查。

每 3 个月一次,持续 6 个月,之后每 6-12 个月,您将接受一次完整的身体检查,包括测量您的生命体征。

每 3-6 个月,持续 1 年,您将进行一次骨髓穿刺检查,以检查疾病状态并检查您的染色体是否发生变化。

1 年内每 3-6 个月一次,之后每 6-12 个月一次,抽血(约 1 茶匙)检查血液中的白血病水平。

学习时间:

只要医生认为对您最有利,您就可以继续服用 Pegasys。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将无法再服用研究药物。

这是一项调查研究。 Pegasys 已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗 CML。 TKI(伊马替尼、尼罗替尼和达沙替尼)已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗 CML。 联合使用这些药物治疗 CML 正在研究中。

多达 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 16 岁或以上患有费城染色体 (Ph) 阳性或 BCR-ABL1 阳性 CML(通过细胞遗传学、FISH 或 PCR 确定)的患者。
  2. 患者正在接受 FDA 批准的 TKI 治疗 CML。
  3. 患者必须接受 TKI 治疗至少 24 个月,并且在过去 6 个月内没有增加 TKI 剂量。
  4. 患者必须处于完全细胞遗传学缓解状态。
  5. 患者必须具有可检测的 BCR-ABL1 转录水平,至少满足以下标准之一:1。 患者接受治疗至少 2 年并且没有持续的主要分子学反应,或 2. 患者接受治疗至少 5 年并且没有持续的完全分子学反应。
  6. 在入组前的 6 个月内,患者不得连续中断超过 14 天或总共 6 周的 TKI 治疗。
  7. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
  9. 足够的器官功能定义为:胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍(除非与吉尔伯特综合征相关)、肌酐
  10. 有生育能力的男性和女性应采用有效的避孕方法。 有生育能力的女性必须在入组后 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。

排除标准:

  1. 接受任何非 FDA 批准的 TKI 的患者。
  2. 怀孕或哺乳期患者。
  3. 患有有临床意义的心脏病(NYHA III 级或 IV 级)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg 皮下注射,每周一次。
每周皮下注射 45 mcg,持续 24 个月。
其他名称:
  • 飞马座
  • 聚乙二醇干扰素α-2a

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到主要分子反应 (MMR) 或完全分子反应 (CMR) 的参与者人数
大体时间:PEG-IFNá-2a 治疗开始后 12 个月
分子反应定义为:主要分子反应 (MMR) 对应于 BCR-ABL1/ABL1 比率
PEG-IFNá-2a 治疗开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alfonso Quintas-Cardama, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月11日

首次发布 (估计)

2011年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月13日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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