Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegasys hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML)

13. april 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af pegyleret Ifná-2a (Pegasys) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, som har minimal restsygdom, mens de modtager behandling med tyrosinkinasehæmmere

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om tilføjelse af pegyleret interferon-alfa 2a (Pegasys) til den TKI, du allerede modtager, kan hjælpe med at kontrollere CML. Sikkerheden af ​​denne behandlingskombination vil også blive undersøgt.

Pegasys er en form for lægemidlet interferon. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem til at bekæmpe infektioner. Det kan også påvirke kroppens reaktion på kræft.

En TKI (imatinibmesylat, nilotinib eller dasatinib) er designet til at binde til og lukke et protein i tumorceller kaldet Bcr-Abl. Slukning af Bcr-Abl kan forhindre CML-celler i at vokse og kan få dem til at dø.

Du modtager allerede en TKI. Denne samtykkeformular vil beskrive administrationen af ​​Pegasys, eventuelle tests og procedurer, der skal udføres, mens du modtager Pegasys, og eventuelle risici/fordele, der kan være ved at modtage Pegasys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage Pegasys gennem en nål under huden 1 gang hver uge, mens du er på undersøgelse. Du vil blive undervist i, hvordan du bruger undersøgelseslægemidlet ved det første besøg og vil administrere det til dig selv ved alle fremtidige doser.

Du vil fortsætte med at modtage den TKI, du allerede tager, med den dosis og hyppighed, du har fået den, da du begyndte at deltage i denne undersøgelse.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og angive eventuelle lægemidler, du måtte tage.

Hver 1-2. uge i 8 uger, derefter hver 6.-8. uge derefter, vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Hver 3. måned i 6 måneder, derefter hver 6.-12. måned efter det, vil du have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn.

Hver 3.-6. måned i 1 år vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status og tjekke for ændringer i dine kromosomer.

Hver 3.-6. måned i 1 år, derefter hver 6.-12. måned derefter, vil der blive tappet blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere niveauet af leukæmi i blodet.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage Pegasys, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. Pegasys er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af CML. TKI'er (imatinib, nilotinib og dasatinib) er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af CML. Kombinationen af ​​disse lægemidler til behandling af CML er afprøvende.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 16 år eller ældre med Philadelphia-kromosom (Ph)-positiv eller BCR-ABL1-positiv CML (som bestemt ved cytogenetik, FISH eller PCR).
  2. Patienter modtager en FDA-godkendt TKI til håndtering af CML.
  3. Patienter skal have modtaget TKI-behandling i mindst 24 måneder og ikke have øget deres TKI-dosis inden for de sidste 6 måneder.
  4. Patienterne skal være i fuldstændig cytogenetisk remission.
  5. Patienter skal have påviselige BCR-ABL1-transkriptniveauer, der opfylder mindst et af følgende kriterier: 1. Patienten har modtaget terapi i mindst 2 år og har ikke et vedvarende større molekylært respons, eller 2. Patienten har modtaget terapi i mindst 5 år og har ikke et vedvarende fuldstændigt molekylært respons.
  6. Patienter må ikke have haft en kendt kontinuerlig afbrydelse af TKI-behandling i mere end 14 på hinanden følgende dage eller i alt 6 uger i de 6 måneder forud for indskrivning.
  7. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
  9. Tilstrækkelig organfunktion defineret som: bilirubin < 2x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det er forbundet med Gilberts syndrom), kreatinin
  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager en ikke-FDA-godkendt TKI.
  2. Patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg subkutant som enkelt ugentlig dosis.
Medicin: PEG-IFNá-2a
45 mcg givet subkutant som en enkelt ugentlig dosis i 24 måneder.
Andre navne:
  • Pegasys
  • Peginterferon Alpha-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere opnået af Major Molecular Response (MMR) eller Complete Molecular Response (CMR)
Tidsramme: 12 måneder fra start af behandling med PEG-IFNá-2a
Molekylær respons defineret som: major molekylær respons (MMR) svarer til et BCR-ABL1/ABL1-forhold på
12 måneder fra start af behandling med PEG-IFNá-2a

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0184
  • NCI-2011-01465 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-IFNá-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner