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Pegasys bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

13. April 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit pegyliertem Ifná-2a (Pegasys) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die während einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren eine minimale Resterkrankung aufweisen

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von pegyliertem Interferon-alfa 2a (Pegasys) zu dem TKI, das Sie bereits erhalten, zur Kontrolle der CML beitragen kann. Die Sicherheit dieser Behandlungskombination wird ebenfalls untersucht.

Pegasys ist eine Form des Medikaments Interferon. Es wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen. Es kann auch die Reaktion des Körpers auf Krebs beeinflussen.

Ein TKI (Imatinibmesylat, Nilotinib oder Dasatinib) soll an ein Protein namens Bcr-Abl in Tumorzellen binden und es abschalten. Das Abschalten von Bcr-Abl kann das Wachstum von CML-Zellen verhindern und zu ihrem Absterben führen.

Sie erhalten bereits einen TKI. Dieses Einwilligungsformular beschreibt die Verabreichung von Pegasys, alle Tests und Verfahren, die durchgeführt werden müssen, während Sie Pegasys erhalten, sowie alle Risiken/Vorteile, die sich aus der Verabreichung von Pegasys ergeben können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, erhalten Sie Pegasys während der Studie 1 Mal pro Woche durch eine Nadel unter die Haut. Sie werden beim ersten Besuch in die Anwendung des Studienmedikaments eingewiesen und werden es sich bei allen zukünftigen Dosen selbst verabreichen.

Sie werden den TKI, den Sie bereits einnehmen, weiterhin in der Dosis und Häufigkeit erhalten, in der Sie ihn zu Beginn der Teilnahme an dieser Studie erhalten haben.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten, und alle Medikamente auflisten, die Sie möglicherweise einnehmen.

8 Wochen lang alle 1-2 Wochen, danach alle 6-8 Wochen Blutabnahme (ca. 1-2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen.

6 Monate lang alle 3 Monate, danach alle 6-12 Monate eine komplette körperliche Untersuchung inkl. Messung der Vitalwerte.

1 Jahr lang wird Ihnen alle 3-6 Monate eine Knochenmarkpunktion unterzogen, um den Status der Krankheit und Veränderungen Ihrer Chromosomen zu überprüfen.

Alle 3-6 Monate für 1 Jahr, danach alle 6-12 Monate wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um den Leukämiespiegel im Blut zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können Pegasys so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Pegasys ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von CML im Handel erhältlich. TKIs (Imatinib, Nilotinib und Dasatinib) sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von CML im Handel erhältlich. Die Kombination dieser Medikamente zur Behandlung von CML befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 16 Jahren mit Philadelphia-Chromosom (Ph)-positiver oder BCR-ABL1-positiver CML (bestimmt durch Zytogenetik, FISH oder PCR).
  2. Die Patienten erhalten einen von der FDA zugelassenen TKI zur Behandlung von CML.
  3. Die Patienten müssen eine TKI-Therapie für mindestens 24 Monate erhalten haben und ihre TKI-Dosis in den letzten 6 Monaten nicht erhöht haben.
  4. Die Patienten müssen sich in vollständiger zytogenetischer Remission befinden.
  5. Die Patienten müssen nachweisbare BCR-ABL1-Transkriptspiegel aufweisen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Der Patient hat mindestens 2 Jahre lang eine Therapie erhalten und hat kein anhaltendes größeres molekulares Ansprechen oder 2. Der Patient hat mindestens 5 Jahre lang eine Therapie erhalten und hat kein anhaltendes vollständiges molekulares Ansprechen.
  6. Die Patienten dürfen in den 6 Monaten vor der Aufnahme keine bekannte kontinuierliche Unterbrechung der TKI-Therapie von mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder insgesamt 6 Wochen gehabt haben.
  7. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  9. Angemessene Organfunktion definiert als: Bilirubin < 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern nicht mit Gilbert-Syndrom assoziiert), Kreatinin
  10. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen nicht von der FDA zugelassenen TKI erhalten.
  2. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  3. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 µg subkutan als wöchentliche Einzeldosis.
Arzneimittel: PEG-IFNá-2a
45 µg subkutan als wöchentliche Einzeldosis für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peginterferon Alpha-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR) oder Complete Molecular Response (CMR)
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Behandlung mit PEG-IFNá-2a
Molekulare Reaktion definiert als: Major Molecular Response (MMR) entspricht einem BCR-ABL1/ABL1-Verhältnis von
12 Monate ab Beginn der Behandlung mit PEG-IFNá-2a

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0184
  • NCI-2011-01465 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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