Pegasys em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC)
Estudo de fase II de Ifná-2a peguilado (Pegasys) em pacientes com leucemia mielóide crônica que apresentam doença residual mínima enquanto recebem terapia com inibidores de tirosina quinase
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a adição de interferon-alfa 2a peguilado (Pegasys) ao TKI que você já está recebendo pode ajudar a controlar a LMC. A segurança desta combinação de tratamento também será estudada.
Pegasys é uma forma da droga interferon. Ele é projetado para ajudar o sistema imunológico do corpo a combater infecções. Também pode afetar a resposta do corpo ao câncer.
Um TKI (mesilato de imatinibe, nilotinibe ou dasatinibe) é projetado para se ligar e desligar uma proteína nas células tumorais chamada Bcr-Abl. Desligar o Bcr-Abl pode impedir o crescimento das células CML e pode causar a sua morte.
Você já está recebendo um TKI. Este formulário de consentimento descreverá a administração do Pegasys, quaisquer testes e procedimentos que precisem ser realizados enquanto você estiver recebendo o Pegasys e quaisquer riscos/benefícios decorrentes do recebimento do Pegasys.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar neste estudo, receberá Pegasys através de uma agulha sob a pele 1 vez por semana enquanto estiver no estudo. Você aprenderá como usar o medicamento do estudo na primeira visita e o administrará a si mesmo em todas as doses futuras.
Você continuará recebendo o TKI que já está tomando na dose e frequência com que o recebia quando começou a participar deste estudo.
Visitas de estudo:
Em cada visita do estudo, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido e para listar quaisquer medicamentos que esteja tomando.
A cada 1-2 semanas por 8 semanas, então a cada 6-8 semanas depois disso, o sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
A cada 3 meses durante 6 meses, depois a cada 6-12 meses, você fará um exame físico completo, incluindo a medição de seus sinais vitais.
A cada 3-6 meses durante 1 ano, você fará um aspirado de medula óssea para verificar o estado da doença e verificar se há alterações em seus cromossomos.
A cada 3-6 meses durante 1 ano, então a cada 6-12 meses depois disso, o sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar os níveis de leucemia no sangue.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando Pegasys enquanto o médico achar que é melhor para você. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Este é um estudo investigativo. Pegasys é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da LMC. Os TKIs (imatinib, nilotinib e dasatinib) são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para o tratamento da LMC. A combinação desses medicamentos para tratar a LMC está em fase de investigação.
Até 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais com cromossomo Filadélfia (Ph) positivo ou CML positivo para BCR-ABL1 (conforme determinado por citogenética, FISH ou PCR).
- Os pacientes estão recebendo um TKI aprovado pela FDA para o tratamento da LMC.
- Os pacientes devem ter recebido terapia com TKI por pelo menos 24 meses e não ter aumentado sua dose de TKI nos últimos 6 meses.
- Os pacientes devem estar em remissão citogenética completa.
- Os pacientes devem ter níveis detectáveis de transcrição de BCR-ABL1 que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios: 1. O paciente recebeu terapia por pelo menos 2 anos e não apresentou uma resposta molecular importante sustentada, ou 2. O paciente recebeu terapia por pelo menos 5 anos e não apresentou uma resposta molecular completa sustentada.
- Os pacientes não devem ter tido uma interrupção contínua conhecida da terapia com TKI por mais de 14 dias consecutivos ou por um total de 6 semanas nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Função adequada do órgão definida como: bilirrubina < 2x limite superior do normal (LSN) (a menos que associada à síndrome de Gilbert), creatinina
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer TKI não aprovado pela FDA.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg por via subcutânea em dose única semanal.
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45 mcg administrados por via subcutânea em dose única semanal por 24 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes atingidos pela resposta molecular principal (MMR) ou resposta molecular completa (CMR)
Prazo: 12 meses a partir do início do tratamento com PEG-IFNá-2a
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Resposta molecular definida como: resposta molecular principal (MMR) corresponde a uma razão BCR-ABL1/ABL1 de
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12 meses a partir do início do tratamento com PEG-IFNá-2a
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0184
- NCI-2011-01465 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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