Pegasys en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC)
Estudio de fase II de pegilado Ifná-2a (Pegasys) en pacientes con leucemia mieloide crónica que tienen enfermedad residual mínima mientras reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si agregar interferón-alfa 2a pegilado (Pegasys) al TKI que ya está recibiendo puede ayudar a controlar la LMC. También se estudiará la seguridad de esta combinación de tratamientos.
Pegasys es una forma del fármaco interferón. Está diseñado para ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a combatir infecciones. También puede afectar la respuesta del cuerpo al cáncer.
Un TKI (mesilato de imatinib, nilotinib o dasatinib) está diseñado para unirse y bloquear una proteína en las células tumorales llamada Bcr-Abl. Cerrar Bcr-Abl puede evitar que las células de CML crezcan y puede causar que mueran.
Ya está recibiendo un TKI. Este formulario de consentimiento describirá la administración de Pegasys, cualquier prueba y procedimiento que deba realizarse mientras recibe Pegasys, y cualquier riesgo/beneficio que pueda haber al recibir Pegasys.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que es elegible para participar en este estudio, recibirá Pegasys a través de una aguja debajo de la piel 1 vez por semana mientras esté en el estudio. Se le enseñará cómo usar el fármaco del estudio en la primera visita y se lo administrará usted mismo en todas las dosis futuras.
Continuará recibiendo el TKI que ya está tomando en la dosis y la frecuencia con las que lo ha estado recibiendo cuando comenzó a participar en este estudio.
Visitas de estudio:
En cada visita del estudio, se le preguntará acerca de los efectos secundarios que haya tenido y que enumere los medicamentos que esté tomando.
Cada 1-2 semanas durante 8 semanas, luego cada 6-8 semanas después de eso, se extraerá sangre (alrededor de 1-2 cucharaditas) para pruebas de rutina.
Cada 3 meses durante 6 meses, luego cada 6-12 meses después de eso, se le realizará un examen físico completo, incluida la medición de sus signos vitales.
Cada 3 a 6 meses durante 1 año, se le realizará un aspirado de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad y detectar cambios en sus cromosomas.
Cada 3 a 6 meses durante 1 año, luego cada 6 a 12 meses después de eso, se extraerá sangre (aproximadamente 1 cucharadita) para verificar los niveles de leucemia en la sangre.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando Pegasys durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Este es un estudio de investigación. Pegasys está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de CML. Los TKI (imatinib, nilotinib y dasatinib) están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento de la LMC. La combinación de estos medicamentos para tratar la leucemia mieloide crónica está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más con LMC con cromosoma Filadelfia (Ph) positivo o BCR-ABL1 positivo (según lo determinado por citogenética, FISH o PCR).
- Los pacientes reciben un TKI aprobado por la FDA para el tratamiento de la CML.
- Los pacientes deben haber recibido terapia con TKI durante al menos 24 meses y no haber aumentado su dosis de TKI en los últimos 6 meses.
- Los pacientes deben estar en remisión citogenética completa.
- Los pacientes deben tener niveles detectables de transcritos de BCR-ABL1 que cumplan al menos uno de los siguientes criterios: 1. El paciente ha recibido terapia durante al menos 2 años y no tiene una respuesta molecular principal sostenida, o 2. El paciente ha recibido terapia durante al menos 5 años y no tiene una respuesta molecular completa sostenida.
- Los pacientes no deben haber tenido una interrupción continua conocida de la terapia con TKI de más de 14 días consecutivos o por un total de 6 semanas en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Función adecuada de los órganos definida como: bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (a menos que esté asociada con el síndrome de Gilbert), creatinina
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana posterior a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier TKI no aprobado por la FDA.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con cardiopatía clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG-IFNá-2a
PEG-IFNá-2a (Pegasys) 45 mcg por vía subcutánea como dosis única semanal.
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45 mcg administrados por vía subcutánea como una dosis única semanal durante 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la respuesta molecular principal (MMR) o la respuesta molecular completa (CMR)
Periodo de tiempo: 12 meses desde inicio de tratamiento con PEG-IFNá-2a
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Respuesta molecular definida como: respuesta molecular principal (MMR) corresponde a una relación BCR-ABL1/ABL1 de
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12 meses desde inicio de tratamiento con PEG-IFNá-2a
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Quintas-Cardama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0184
- NCI-2011-01465 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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